2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Gaiwei D3 Jujue Pian
2.3 標準號
WS-550(X-477)-2000
2.4 拉丁文或英文
Calcium Carbonate and Vitamin D3 Chewable Tablets
2.5 主要活性成分
本品每片中含碳酸鈣按鈣（Ca）計算475～525mg，含維生素D3（C27H44O）應爲180～245單位
2.6 性狀
本品爲類白色帶有橙黃色斑點片，具橙味。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉約1g，加鹽酸5ml，待泡沸完全後，加水45ml，混勻，濾過，濾液顯鈣鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。
（2）取本品的細粉約0.3g，加水2ml使成混懸液，加稀鹽酸，即泡沸，發生二氧化碳氣，導入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉澱。
（3）在維生素D3含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海奈科明製藥有限公司 提出
本標準自2000年11月2日起試行，試行期2年。
2.8 檢查
脆碎度 照片劑脆碎度檢查法（中國藥典2000年版二部附錄X G）檢查，應符合規定。
其它 除崩解時限外，應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鈣30mg），加2mol/L鹽酸溶液10ml，煮沸1分鐘，放冷，加水200ml、10mol/L氫氧化鈉溶液6ml與鈣羧酸鈉指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉變爲純藍色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於2.004mg的鈣（Ca）。
維生素D3 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適應性試驗 用硅膠爲填充劑，正己烷－正戊醇（995：5）爲流動相，檢測波長爲265nm，取對照品貯備溶液5ml，按維生素D3測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ K第一法）項下的方法進行系統適應性試驗，理論板數按維生素D3峯計算應不低於1500，維生素D3與前維生素D3、反式維生素D3和速甾醇之間峯的分離度應符合規定。
對照品溶液的製備與校正因子的測定 取維生素D3對照品約10mg，精密稱定，置500ml棕色量瓶中，加正己烷180ml，避免加熱，超聲，使完全溶解，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品貯備溶液。精密量取對照品貯備溶液5ml，置50ml棕色量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，精密量取100μl注入液相色譜儀，計算維生素D3校正因子f1。另精密量取對照品貯備液5ml，置50ml棕色量瓶中，通氮排除空氣後密塞，置90℃水浴中加熱1.5小時，取出迅速冷卻至室溫，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，精密量取100μl注入液相色譜儀，計算前維生素D3折算成維生素D3的校正因子f2
A1-A2
A3-A4
測定法 避光操作，取本品5片，研細，用0.1mol/L鹽酸溶液20ml分次將細粉洗入50ml量瓶中，置超聲浴中10分鐘，放冷至室溫，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置數小時，精密吸取上清液25ml，置250ml分液漏斗中，加0.1mol/L鹽酸溶液2.5ml與水10ml，精密加入正己烷10ml，振搖提取，取上清液作爲供試品溶液，精密量取100μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積（維生素D3的峯面積和前維生素D3折算成維生素D3的峯面積之和計）計算，即得。
2.10 作用與用途
補鈣藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
1．對本品過敏者禁用。腎功能不全、高尿鈣或高血鈣者禁用、維生素D增多症、高磷血癥腎性佝僂病者禁用。
2．慎與洋地黃類藥物聯合使用。
3．動脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥、對維生素D高度敏感者慎用。
4．避免兒童擅自取服。
2.13 劑量
嚼啐口服。根據人體需要及膳食鈣的供給情況，酌情進行補充，或遵醫囑。一日500mg～1000mg（以鈣計算），分次服用。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
嚼啐口服。根據人體需要及膳食鈣的供給情況，酌情進行補充，或遵醫囑。一日500mg～1000mg（以鈣計算），分次服用。
2.17 規格
每片含：碳酸鈣1.25g（相當於鈣元素0.5g），維生素D3200國際單位。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。