3 富馬酸酮替芬口服溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fumasuan Tongtifen Koufurongye
3.1.3 英文名
Ketotifen Fumarate Oral Solution
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲富馬酸酮替芬的含糖溶液。含富馬酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色黏稠液體；味香甜。
3.4 鑑別
（1）取本品約10ml，加45%氫氧化鈉溶液10ml與正己烷10ml，充分振搖，靜置使分層，分取正己烷層，置瓷蒸發皿中，在水浴上蒸乾，放冷，加二硝基苯肼試液1ml，置水浴中加熱，逐漸生成紅色絮狀沉澱。
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在294nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 相對密度
本品的相對密度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ A）爲1.20～1.30。
3.5.2 pH值
應爲3.0～4.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.3 其他
應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ O）。
3.6 含量測定
取本品適量（約相當於酮替芬0.5mg），精密稱定，置分液漏斗中，加飽和氯化鈉溶液10ml與45%氫氧化鈉溶液10ml，搖勻。精密加正己烷50ml，強烈振搖30分鐘，靜置使分層，分取上清液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在294nm的波長處測定吸光度；另取富馬酸酮替芬對照品，精密稱定，置棕色量瓶中，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.3mg的溶液，精密量取2ml，按上述方法自“置分液漏斗中”起，依法測定，計算，即得。另取本品適量，用比重瓶測得每1ml的重量，再將含量測定的結果換算成每1ml中含C19H19NOS相當於標示量的百分數，即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
5ml：1mg（按C19H19NOS計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 富馬酸酮替芬口服溶液介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Fumasuan Tongtifen Koufurongye
4.4 藥品英文名稱
Ketotifen Fumarate Oral Solution
4.5 成份
富馬酸酮替芬口服溶液爲富馬酸酮替芬的含糖溶液。含富馬酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。
4.6 性狀
富馬酸酮替芬口服溶液爲黃色黏稠液體；味香甜。
4.7 作用類別
富馬酸酮替芬口服溶液爲平喘及耳鼻喉科用藥類非處方藥藥品。
4.8 富馬酸酮替芬口服溶液的藥理作用
富馬酸酮替芬口服溶液兼有組胺H1受體拮抗作用和抑制過敏反應介質釋放作用，不僅抗過敏作用較強，且藥效持續時間較長，故對預防各種支氣管哮喘發作及外源性哮喘的療效比對內源性哮喘更佳。
4.9 富馬酸酮替芬口服溶液的適應症/功能主治
4.10 規格
0.02%（以酮替芬計）
4.11 富馬酸酮替芬口服溶液的用法用量
口服，一日1-2次，一次量：4-6歲2毫升；6-9歲2.5毫升；9-12歲3毫升。
4.12 富馬酸酮替芬口服溶液的不良反應
4.13 注意事項
1.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
3.孕婦慎用。
4.對富馬酸酮替芬口服溶液過敏者禁用，過敏體質者慎用。
5.富馬酸酮替芬口服溶液性狀發生改變時禁止使用。
6.請將富馬酸酮替芬口服溶液放在兒童不能接觸的地方。
7.兒童必須在成人監護下使用。
8.如正在使用其他藥品，使用富馬酸酮替芬口服溶液前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
1.與多種中樞神經抑制劑或酒精並用，可增強本品的鎮靜作用，應予避免。
2.不得與口服降血糖藥並用。
3.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。