2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Benxiaopu pian
2.3 標準號
WS-104（X-82）-93
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
每片中含苯巴比妥（C？？H？？N？？O？？）應爲10.8～13.2mg；含硝基安定（C？？H？？N？？O？？）應爲0.90～1.10。撲爾敏（C？？H？？ClN？？·C？？H4O4），應爲1.28～1.92mg。
苯巴比妥 12g
硝基安定 1g
撲爾敏 1.6g
維生素B？？ 4g
羊腦粉 20g
輔料 適量
製成 1000片
2.6 性狀
糖衣片。除去糖衣後顯淺褐色，有微臭。
2.7 鑑別
（1）取本品，除去糖衣，研細，稱取適量（約相當於苯巴比妥20mg）加乙醇5ml，振搖，使苯巴比妥和硝基安定溶解，做爲供試品溶液。另取苯巴比妥對照品約20mg,硝基安定對照品約2mg，各加乙醇5ml使溶解，分別製成對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿—乙醚—環已烷（4∶2∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色及位置應與對照品溶液的斑點相同。
（2）取維生素B？？對照品約10mg，加水1滴使溶解，加乙醇至5ml，另取撲爾敏對照品約5mg，加乙醇5ml使溶解，分別製成對照品溶液，照薄層色譜（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取鑑別（1）項下的供試品溶液與對流品溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF下254薄層板上，以氯仿—異丙醇—氨水（30∶65∶5）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點顏色及位置，應與對照品溶液的斑點相同。
（3）取本品的細粉適量（約相當於羊腦粉40mg），加茚三酮試液5ml，置沸水浴中加熱，溶液應顯蘭紫色。
2.8 檢查
含量均勻度 苯巴比妥和硝基安定 取本品1片，除去糖衣，置10ml量瓶中，加甲醇約5ml，振搖使溶解後，加甲苯—甲醇溶液（3∶47）1ml爲內標溶液，再加甲醇稀釋至刻度，搖勻。取4μl注入液相色譜儀，按含量測定項下苯巴比妥和硝基安定的方法測定含量，含量均勻度的限度分別爲±20%，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）
撲爾敏 取本品1片，除去糖衣，加乙醇至1.5ml振搖使溶解後，取上清液4μl與撲爾敏對照品溶液4μl照含量測定項下撲爾敏的方法測定含量，含量均勻度限度爲±20%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
2.9 含量測定
苯巴比妥和硝基安 定照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填料；甲醇—水（60∶40）爲流動相；流速1ml/min；檢測波長爲254nm。理論板數按苯巴比妥峯計算應不低於600，苯巴比妥、硝基安定和內標準峯的分離度應符合要求。
校正因子測定 取苯巴比妥對照品約0.18g、硝基安定對照品約15mg，精密稱定，置50mg量瓶中，加甲醇約40ml使溶解。另精密量取甲苯1ml，置量瓶中做爲內標準溶液，並用甲醇稀釋至刻度，搖勻；取2μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取本品40片，除去糖衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於苯巴比妥0.18g）量50ml量瓶中，加甲醇約40ml，振搖半小時使溶解。另精密量取甲苯1ml，置量瓶中做爲內標準溶液，並用甲醇稀釋至刻度，均勻，濾過，棄去初濾液，取2μl注入液相色譜儀，測定，計算即得。
撲爾敏 取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於撲爾敏5mg）加乙醇至5ml；另精密稱取撲爾敏對照品5mg，乙醇至5ml，加照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）取對照品溶液及供試品溶液各4μl，分別是點於同一硅膠GF254薄層板上，以甲醇—氨水
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
品服。一次4-5片，一日3次或遵醫囑，兒童酌減。
2.14 標示量
2.15 類別
抗癲癇藥。
2.16 製劑
品服。一次4-5片，一日3次或遵醫囑，兒童酌減。
2.17 規格
2.18 貯藏
濾光，密閉保存。
2.19 有效期
暫定二年