3 醋酸潑尼松藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Ponisong
3.1.3 英文名
Prednisone Acetate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C23H28O6 400.47
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲17α,21-二羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按乾燥品計算，含C23H28O6應爲97.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度應爲+183°至+190°。
3.5.2 吸收係數
取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在238nm的波長處測定吸光度，吸收係數（
）爲373～397。
3.6 鑑別
（1）取本品約1mg，加乙醇2ml使溶解，加10%氫氧化鈉溶液2滴與氯化三苯四氮唑試液1ml，即顯紅色。
（2）取本品約5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分鐘，即顯橙色；將此溶液傾人10ml水中，即變成黃色，漸漸變爲藍綠色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》549圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液（臨用新制）。另取潑尼松、醋酸可的松對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml與供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，出峯順序爲潑尼松、醋酸潑尼松、醋酸可的松，醋酸潑尼松峯與醋酸可的松峯的分離度應大於2.5。調節檢測靈敏度，使醋酸潑尼松峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中潑尼松、醋酸可的松保留時間一致的峯，按外標法以峯面積計算，其含量分別不得過0.5%與1.5%。各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中醋酸潑尼松峯面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液醋酸潑尼松峯面積0.01倍的色譜峯可忽略不計。
3.7.2 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（33：67）爲流動相；檢測波長爲240nm。醋酸潑尼松峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸潑尼松對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版