2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Cuanjisuanxin Jiaonang
2.3 標準號
WS-166(X-128)-98
2.4 拉丁文或英文
Zinc Acexamate Capsulae
2.5 主要活性成分
本品含醋氨已酸鋅(C16H28N2O6Zn。應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
本品爲膠囊,內含白色粉末。
2.7 鑑別
取本品的內容物適量(約相當於醋氨已酸鋅0.5g),加水50ml溶解後,濾過。
(1)濾液顯鋅鹽的鑑別反應。
(2)於5ml濾液中加三氯化鐵試液1滴,溶液即顯紅色,加稀礦酸後紅色即消失。
2.8 檢查
6-氨基已酸 取膠囊內容物適量(約相當於醋氨已酸鋅0.2g)置於10ml容量瓶中,加水至刻度,搖勻,過濾,取續濾液作爲供試品溶液。取6-氨基已酸配成100μg/ml的水溶液爲對照品溶液。照薄層層析法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤB)試驗。吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G板上,以乙醇∶水∶氨水=100∶12∶16爲展開劑,展開後晾乾,噴以茚三酮試液,105℃烘10~20分鐘,供試品中如顯雜質斑點,與對照品斑點比較不得更深(5%)。
6-乙酰氨基已酸 取膠囊內容物適量(約相當於醋氨已酸鋅0.5g)置於10ml試管中,加3ml×4無水乙醇反覆振搖,過濾,合併濾液於蒸發皿中。熱水浴上乙醇蒸發至淨,用3ml×3水使蒸發皿中雜質定量轉移至10ml容量瓶中,加水至刻度,搖勻爲供試品溶液。取乙酰氨基已酸配成0.5mg/ml的水溶液爲對照溶液。照薄層層析法(中國藥典1995年版二部附錄23頁)試驗。吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G板上,以氯仿∶甲醇∶水(70∶35∶10)下層爲展開劑,展開後晾乾,噴以新配製的碘化物-澱粉試劑,顯色後,立即檢視。供試品溶液的雜質斑點與對照品溶液斑點比較,不得更深(1%)。
*碘化物-澱粉試劑 8%碘化鉀溶液、2%碘酸鉀溶液及1%澱粉溶液等量混合,用前現配。
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄66頁第一法),以水900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作。經45分鐘時,取溶液濾過,精密量取續濾液0.8ml於10ml量瓶中,加硼酸氯化鉀緩衝液(pH90)2ml與新制的鋅試劑溶液(取鋅試劑0.13%,加氫氧化鈉試液2ml,溶解後加水使成100ml)1ml,用水稀釋至刻度,搖勻,放置30分鐘。同時用標準鋅溶液(精密稱取硫酸鋅44mg,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當於10μg的Zn)1.6ml代替續濾液同法操作。照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ)在620nm的波長處分別測定吸收度,計算出每粒C下16??H下28??N下2??O下6??Zn的溶出量,限度爲標示量的75%,應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物混合均勻,精密稱取適量(約相當於醋氨己酸鋅0.45g),加水20ml,振搖使醋氨己酸鋅溶解。;加水使全量約爲35ml,再加氨-氯化銨緩衝液(pH10.0)10ml與鉻黑T指示劑少許,用已二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫紅色變爲純藍色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)相當於20.49mg的C16H28N2O6Zn。
2.10 作用與用途
治療胃及十二指腸潰瘍
2.11 用法與用量
2.12 注意
腎功能不全者慎用
2.13 劑量
口服,1次0.15-0.3g,一日3次,療程4-6周
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服,1次0.15-0.3g,一日3次,療程4-6周
2.17 規格
0.15g