3 吡哌酸膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bipaisuan Jiaonang
3.1.3 英文名
Pipemidic Acid Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含吡哌酸（C14H17N5O3·3H2O）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 鑑別
（1）取本品內容物適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含吡哌酸0.1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，另取吡哌酸對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含吡哌酸0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量，加0.01mol/L的鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含吡哌酸3μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在275nm的波長處有最大吸收。
3.4 檢查
3.4.1 有關物質
取本品內容物適量，按標示量加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.3mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；照吡哌酸項下的方法測定，應符合規定。
3.4.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以0.01mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在275nm的波長處測定吸光度；另精密稱取吡哌酸對照品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.4.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.5 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於C14H17N5O3·3H2O 0.2g），置500ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，超聲使吡哌酸溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置250ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在275nm的波長處測定吸光度；另精密稱取吡哌酸對照品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，同法測定，計算出供試品中C14H17N5O3·3H2O的含量。
3.6 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.7 規格
0.25g（按C14H17N5O3·3H2O計算）
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 化藥部頒標準
4.1 拼音名
Bipaisuan Jiaonang
4.2 英文名
CAPSULAE ACIDI PIPEMIDICI
4.3 標準編號
本品含吡哌酸（C14H17N5O3·3H2O）應爲標示量的95.0～105.0%。
4.4 鑑別
（1） 取本品的內容物適量（約相當於吡哌酸10mg），照吡哌酸項下的鑑 別
（1）項（中國藥典1990年版二部附錄221頁）試驗，顯相同的反應。
（2） 取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測 定，在273與333nm的波長處有最大吸收。
4.5 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第 一法），以稀鹽酸24ml加水至1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作,經30分鐘 時，取溶液濾過，精密量取續濾液2ml,加上述溶劑定量稀釋成100ml，搖勻；另取在105 ℃乾燥至恆重的吡哌酸對照品適量，精密稱定，乘以1.178，換算成（C14H17N5O3·3H2O ）的取用量後，加上述溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液。取上述兩種溶 液,照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在275nm的波長處分別測定吸收 度，計算出每個膠囊的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。 其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
4.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於吡 哌酸50mg）,置250ml量瓶中，加0.04%氫氧化鈉溶液適量，振搖使吡哌酸溶解並稀釋至 刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，加0.04%氫氧 化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，以0.04%氫氧化鈉溶液作空白，照分光光度法（中國藥典 1990年版二部附錄24頁），在273nm的波長處測定吸收度,按C14H17N5O3·3H2O的吸收系 數（E1% 1cm）爲1335計算，即得。
4.7 作用與用途
同吡哌酸。
4.8 規格
0. 25g
4.9 貯藏
密閉保存。
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