2 保婦康栓藥典標準
2.1 品名
Baofukang Shuan
2.2 處方
2.3 製法
以上二味,加入適量乙醇中,攪拌使溶解。另取硬脂酸聚烴氧(40)酯1235g和聚乙二醇4000 200g,加熱使熔化,加入聚乙二醇400 120g和月桂氮䓬酮17.5g[1],攪勻,加入上述藥液,攪勻,灌入栓劑模中,冷卻後取出,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品呈乳白色、乳黃色或棕黃色的子彈形。
2.5 鑑別
取本品1粒,加適量的水,置水浴上加熱使熔化,放冷,加石油醚(30~60℃)15ml,超聲處理20分鐘,分取石油醚層,濃縮至約1ml,作爲供試品溶液。另取莪術對照藥材1g,加石油醚(30~60℃)15ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香革醛硫酸溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的兩個粉紅色斑點。
2.6 檢查
應符合栓劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ W)。
2.7 含量測定
2.7.1 莪術油
照氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
聚乙二醇20000(PEG-20M)毛細管柱(柱長爲30m,柱內徑爲0.32mm,膜厚度爲0.25μm);柱溫爲程序升溫,初始溫度爲140℃,保持35分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至200℃,保持3分鐘[1]。理論板數按莪術二酮峯計算應不低於10000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取莪術二酮對照品適量,精密稱定,加乙酸乙酯製成每1ml含2.4mg的溶液,即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取本品5粒,置1000ml圓底燒瓶中,加水300ml與玻璃珠數粒,照揮發油測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅹ D)試驗,加乙酸乙酯3ml,加熱至沸騰並保持微沸5小時,放冷,分取乙酸乙酯液,測定器用乙酸乙酯洗滌3次,每次5ml,合併乙酸乙酯液,通過鋪有無水硫酸鈉的漏斗,轉移至25ml量瓶中,用少量乙酸乙酯洗滌漏斗,洗液併入同一量瓶中,加乙酸乙酯至刻度,搖勻,即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含莪術油以莪術二酮(C15H24O2)計,不得少於5.0mg。
2.7.2 冰片
照氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以聚乙二醇20000(PEG-20M)爲固定相,塗布濃度爲10%;柱溫爲130℃。理論板數按萘峯計算應不低於3000。
2.7.2.2 校正因子測定
取萘適量,精密稱定,加乙酸乙酯製成每1ml含20mg的溶液,作爲內標溶液。另取冰片對照品75mg,精密稱定,置10ml量瓶中,精密加入內標溶液2ml,加乙酸乙酯至刻度,搖勻,吸取1μl,注入氣相色譜儀,測定,計算校正因子。
2.7.2.3 測定法
精密量取莪術油含量測定項下的供試品溶液5ml,置10ml量瓶中,精密加入內標溶液2ml,加乙酸乙酯至刻度,搖勻,吸取1μl,注入氣相色譜儀,測定,以龍腦、異龍腦峯面積之和計算,即得。
本品每粒含冰片(C10H18O)應爲60.0~90.0mg。
2.8 功能與主治
行氣破瘀,生肌止痛。用於溼熱瘀滯所致的帶下病,症見帶下量多、色黃、時有陰部瘙癢;黴菌性陰道炎、老年性陰道炎、宮頸糜爛見上述證候者。
2.9 用法與用量
洗淨外陰部,將栓劑塞入陰道深部;或在醫生指導下用藥。每晚1粒。
2.10 注意
2.11 規格
每粒重1.74g
2.12 貯藏
密閉,避光,在30℃以下保存。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 保婦康栓中藥部頒標準
3.1 拼音名
Baofukang Shuan
3.2 標準編號
WS3-B-0790-91
3.3 處方
3.4 製法
以上二味,將莪術油與吐溫80 75g,混勻,冰片加乙醇適量溶解,與上 述油溶液混合均勻。另取甘油明膠 3400g 置水浴上熔化,加入上述藥液,充分攪勻,灌 入栓劑模中,冷卻後取出,製成1000粒,即得。
3.5 性狀
3.6 鑑別
取本品1 粒加水適量,置水浴上熔化,放冷,加石油醚(30~60℃)15ml ,超聲處理20分鐘,分取石油醚層,濃縮至1ml 做爲供試品溶液。另取莪術對照藥材 1g ,加石油醚(30 ̄60℃)15ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試 驗,吸取上述兩種溶液各5 ̄10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60 ̄90 ℃)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5% 香草醛硫酸溶液。供試品色譜中,在與對 照藥材色譜相應的位置上,顯相同的兩個粉紅色斑點。
3.7 檢查
3.8 含量測定
取本品10粒,加水150ml,照揮發油測定法(附錄Ⅹ D)測定,所得 油量按相對密度0.980計算,即得。 本品每粒含莪術油應爲標示量的85%~115.0%。
3.9 功能與主治
行氣破瘀,消炎,生肌,止痛。用於黴菌性陰道炎,宮頸糜爛等 婦科疾病。
3.10 用法與用量
洗淨外陰部,將栓劑塞入陰道深部,或在醫生指導下用藥。每晚 1 粒。
3.11 規格
每粒重3. 5g(每粒含莪術油80mg)
3.12 貯藏
4 保婦康栓介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Baofukang Shuan
4.4 成份
4.5 性狀
保婦康栓呈乳白色、乳黃色或棕黃色的子彈形。
4.6 保婦康栓的功能主治
行氣破瘀,生肌止痛。用於溼熱瘀滯所致的帶下病,症見帶下量多、色黃、時有陰部瘙癢;黴菌性陰道炎見上述證候者。
4.7 規格
每粒重1.74克
4.8 保婦康栓的用法用量
洗淨外陰部,將栓劑塞入陰道深部;或在醫生指導下用藥。每晚1粒。
4.9 保婦康栓的禁忌
妊娠12周內禁用
4.10 注意事項
2.忌辛辣、生冷、油膩食物。
3.治療期間忌房事,配偶如有感染應同時治療。
4.未婚婦女不宜使用;已婚婦女月經期、妊娠期及陰道局部有破損者不宜使用。
5.妊娠13周以後及哺乳期婦女、絕經後患者,應在醫師指導下使用。
7.帶下伴血性分泌物,或伴有尿頻、尿急、尿痛者,應去醫院就診。
9.注意衛生,防止重複感染。用藥前應先用溫開水清洗外陰;給藥時應洗淨雙手或戴指套。
4.11 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.12 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。