3 安乃近片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Annaijin Pian
3.1.3 英文名
Metamizole Sodium Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）應爲標示量的95.0%～105. 0%。
3.3 性狀
本品爲白色或幾乎白色片。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量，照安乃近項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含安乃近5mg的溶液，作爲供試品溶液（臨用新制）；另精密稱取4-甲氨基安替比林對照品5mg，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照安乃近有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與4-甲氨基安替比林保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，4-甲氨基安替比林不得過標示量的1.0%；其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中安乃近的峯面積（1.0%）。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以磷酸鹽緩衝液（磷酸二氫鈉6.0g，加水1000ml，加三乙胺1ml，用氫氧化鈉溶液調pH至7.0）一甲醇（75：25）爲流動相；檢測波長爲254nm。取安乃近和4-N-去甲基安乃近對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中各含25ug的混合溶液，精密量取10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，安乃近峯與4-N-去甲基安乃近峯的分離度應不小於3.0。
3.6.2 測定法
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於安乃近50mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使安乃近溶解，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻（8小時內進樣），精密量取10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取安乃近對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。[1]
3.7 類別
解熱鎮痛藥。
3.8 規格
（1）0.125g （2）0.25g （3）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．