3 基本信息
ICS 11.020
C 50
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈（Autoverification of Clinical Laboratory Quantitative Test Results）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年08月20日《關於發佈〈臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈〉等兩項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2018〕16號）發佈，自2019年03月01日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈》等兩項推薦性衛生行業標準的通告
國衛通〔2018〕16號
現發佈《臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈》等兩項推薦性衛生行業標準，編號和名稱如下：
WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
WS/T 617—2018 天門冬氨酸氨基轉移酶催化活性濃度參考測量程序
上述標準自2019年3月1日起施行。
特此通告。
國家衛生健康委員會
2018年8月20日
5 前言
本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。
本標準起草單位：中國醫學科學院北京協和醫院、中山大學附屬中山醫院、廣東省人民醫院、中國醫科大學附屬盛京醫院、民航總醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、中國人民解放軍第三○二醫院、北京市第六醫院。
本標準主要起草人：邱玲、夏良裕、張秀明、鄒偉民、秦曉松、王學晶、朱衛國、陸怡德、孫志強、王永志、程歆琦、秦緒珍。
6 標準正文
6.1 1 範圍
本標準規定了臨牀實驗室定量檢驗結果自動審覈程序設計、建立、驗證的一般性流程和方法及其應用管理。
本標準適用於指導醫療衛生機構臨牀實驗室、獨立醫學實驗室及其相關信息管理部門、實驗室信息系統（LIS）製造商開發和應用檢驗結果自動審覈程序。體外診斷設備製造商也可參考使用。
6.2 2 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
2.1
自動審覈 autoverification
在遵循操作規程的前提下，計算機系統按照臨牀實驗室設置的已通過驗證的規則、標準和邏輯，自動對檢測結果進行審覈併發布檢驗報告成爲醫療記錄的行爲。在此過程中，與實驗室預設的可接受標準相符的結果自動輸入到規定格式的患者報告中，無需任何外加干預。
2.2
實驗室信息系統 laboratory information system；LIS
臨牀實驗室用於對檢驗前、中、後過程中的數據進行收集、存儲、分析和應用實施管理的軟件。
2.3
中間件 middleware
中間件是一類基礎軟件，處在操作系統軟件（儀器控制軟件）與用戶應用軟件（LIS）的中間層。
2.4
差值檢查 delta check
將一個檢驗項目當前結果與同一患者該項目既往結果進行比較，又稱爲歷史結果比較。
2.5
驗證 verification
通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
2.6
簽發 release
審覈報告時，對於符合審覈要求的報告執行簽名併發布報告。自動籤髮指由自動審覈系統執行簽名併發布報告。
3 實施自動審覈軟件的選用
臨牀實驗室可使用LIS或者中間件實施自動審覈。實驗室可以自己設計自動審覈程序或者引進已含有自動審覈程序的信息系統實施自動審覈。
6.3 4 自動審覈程序的流程設計
6.3.1 4.1 數據來源
6.3.1.1 4.1.1 檢驗前
6.3.1.1.1 4.1.1.1 患者信息
患者的描述性信息可以作爲程序運行中的一個判斷參數，包括年齡、性別、送檢部門、臨牀診斷、用藥情況、唯一的患者識別碼等。
6.3.1.1.2 4.1.1.2 樣品信息
a) 樣品類型；
b) 採集時間；
c) 採集部位；
d) 接收時間；
6.3.1.2 4.1.2 檢驗中
a) 校準狀態；
b) 室內質控情況；
c) 儀器報警信息；
e) 方法分析性能相關信息及其他（例如分析測量範圍、樣本稀釋倍數、干擾等）。
6.3.1.3 4.1.3 檢驗後
程序還可以使用以下來源的數據：
a) 結果警告提示符號（例如提示生化反應底物耗盡的警告符號）；
b) 同一患者相同檢測項目前一次測定結果（用於做差值檢查）；
c) 該樣本其他檢測項目的結果（用於不同項目間的相關性或邏輯關係分析，如低密度脂蛋白膽固醇與高密度脂蛋白膽固醇之和不應大於總膽固醇），或該患者同次其它樣本的檢測結果（如尿白蛋白定量明顯異常者其同次尿總蛋白不應正常）；
d) 同一檢測儀器上不同患者的結果（例如用於計算某些項目的移動均值）。
6.3.1.4 4.1.4 數據選擇
實驗室可根據本醫療機構的工作流程選擇適宜的數據作爲自動審覈程序分析的對象。
6.3.2 4.2 數據分析
6.3.2.1 4.2.1 患者信息分析
程序將檢驗結果與患者信息（年齡、性別、送檢部門、診斷等）結合進行分析。
6.3.2.2 4.2.2 樣品信息分析
程序應能識別採集、送檢時間不符合要求的樣品。對於包含自動樣品前處理的全自動檢測系統，程序應能識別影響檢驗結果的異常樣品性狀（例如通過判斷血清指數或圖像判斷系統識別溶血、脂血、黃疸標本）。
6.3.2.3 4.2.3 檢測系統狀態分析
程序應能識別檢測系統、LIS、中間件等發送或生成的與檢驗結果準確性相關的各類警告符號(例如結果超出分析測量範圍、受干擾、質控失控等警告符號)。
6.3.2.4 4.2.4 數值比較
a）程序將檢驗結果與設定的範圍進行比較。常用的範圍有生物參考區間、分析測量範圍、可報告範圍、危急值、醫學決定水平等。
b）實驗室也可以使用其他方法自定義用於比較的範圍(例如根據患者數據分佈的百分位數確定)。實驗室在自定義比較範圍時，應結合本醫療機構的特點和醫療技術水平，充分評估醫療風險，必要時可徵求臨牀醫生的意見。
c）針對不同的人羣可以設定不同的比較範圍，例如體檢人羣與疾病人羣，門診患者與住院患者。同一個項目的比較範圍也可因病人來源科室而不同，例如來源於普通外科與腎內科樣本的血肌酐比較範圍可分別設置。
d）數據比較時應能夠識別不可能的結果（例如丙氨酸氨基轉移酶結果爲負值或非數字型符號）。
注：程序應特別關注危急值的識別。
6.3.2.5 4.2.5 差值檢查
差值檢查包括但不限於以下幾個方面：
a）自動審覈程序應具備差值檢查功能，以識別不同病人之間標本混淆、手工輸入數據錯誤、儀器分析過程的問題等。
b）實驗室應對選定的項目設置差值比較的時間間隔和接受標準。時間間隔用於控制程序對多長時間範圍內的歷史結果進行檢索和比較。接受標準可以設置爲百分偏差和/或絕對偏差。
c）實驗室可通過分析患者歷史結果的變化並結合臨牀經驗設置差值比較的接受範圍，在應用過程中可進行必要的調整。
6.3.2.6 4.2.6 邏輯關係與關聯性分析
將不同項目的結果按照一定的方式進行比較，比較結果應符合邏輯要求（例如總膽紅素不應小於直接膽紅素，某一類型的白細胞計數不應超過白細胞總數）；也可將檢驗結果結合臨牀診斷進行符合性分析（例如慢性腎功能不全患者的血肌酐水平是否與診斷相符）；也可對項目之間的關聯進行分析（例如血肌酐水平與尿素、主要陰離子與陽離子、全血血紅蛋白濃度與紅細胞計數之間的關聯性）。實驗室可結合自身特點定義邏輯關係和關聯分析規則。常用的邏輯關係和關聯分析見附錄A。
6.3.2.7 4.2.7 一致性分析
程序應能夠將實際報告項目與醫囑申請項目進行比較，識別少項、多項、錯項等情況。
6.3.3 4.3 流程圖繪製
流程圖用於描述自動審覈程序執行數據分析的步驟及功能。流程圖應儘可能體現對影響檢驗結果準確性和可靠性相關的檢驗前、中、後各環節可能存在問題的識別。流程圖設計可以簡單或者複雜。自動審覈流程設計示例見附錄B。
6.3.4 4.4 報告簽發
6.3.4.1 4.4.1 自動簽發
當自動審覈程序判斷的結果符合所有預設規則時，由LIS直接簽發該報告,不再實施人工干預。由自動審覈程序簽發的報告應有易於識別的標誌。實驗室應有相關規定說明如何確定自動簽發檢驗報告單的審覈者。
6.3.4.2 4.4.2 人工簽發
當自動審覈程序判斷結果不符合預設規則時，程序對該樣本進行標記，報告將被保留，由人工進行必要的信息覈對、樣本性狀覈對、重測、稀釋等處理後簽發，必要時聯繫臨牀醫護人員（例如危急報告、不合格標本報告等）。自動審覈程序應能記錄未通過審覈的原因，或進一步提示人工進行重測、稀釋等操作。
自動簽發和人工簽發的檢驗報告內容、格式等均應符合實驗室對檢驗報告的要求。
6.4 5 自動審覈程序的驗證
6.4.1 5.1 總則
對自動審覈程序進行驗證以認定其性能滿足實驗室審覈檢驗報告的要求是應用自動審覈程序的必要前提。
6.4.2 5.2 人員要求
建議由在相關專業工作不少於5年，具有豐富臨牀實驗室工作經驗的中級及以上職稱人員完成驗證工作，鼓勵檢驗醫師和臨牀醫師參與驗證過程。
6.4.3 5.3 驗證內容和方法
6.4.3.1 5.3.1 實施前驗證
無論自行開發或引進帶有自動審覈程序的軟件，實驗室在正式實施自動審覈之前，應對程序的功能、參數、規則進行驗證，確認其符合實驗室的要求。驗證的內容與要求應包含但不限於：
a) 應對自動審覈程序涉及的所有功能、規則及參數都進行驗證，保證該程序的性能符合實驗室對結果審覈的要求；
示例1：
程序要求質控不合格的項目不能通過自動審覈，如果當日血清總蛋白第一次室內質控失控且未糾正，則所有傳輸到信息系統的總蛋白結果均不能通過自動審覈。
示例2：
如果程序要求能夠識別儀器特定的報警符號，則應將帶有報警符號的數據傳輸到信息系統中，確認其被程序識別。
示例3：
如程序中設定血清總膽紅素低於直接膽紅素時不能通過審覈，則應有符合條件的數據傳輸到系統中確認其不能通過審覈。
示例4：
如程序中設定血清白蛋白水平在25g/L～50g/L可通過自動審覈，則需要驗證此範圍內的結果能通過審覈，而高於或低於此範圍的結果未通過審覈。
b) 應驗證自動審覈程序所涉及的每一個檢測項目、每一種樣品類型；
d) 應驗證自動審覈的報告無多項或少項；
e) 應驗證程序可識別報告中哪個項目未通過自動審覈及其原因；
f) 建議驗證時間不少於3個月和/或報告數量不少於50000份。
注：如以上驗證週期內或報告例數內，未出現可觸發自動審覈程序規則的數據，可通過設置模擬數據的方式進行測試，以識別程序是否能夠達到相關要求。如在驗證過程中未出現直接膽紅素大於總膽紅素的結果，可模擬一份包含這一情況的報告，以檢查自動審覈程序是否識別這種錯誤報告。
6.4.3.2 5.3.2 必要時驗證
在使用自動審覈程序過程中，若發生儀器設備更新、自動審覈參數變更、信息系統升級等可能影響自動審覈功能的改變都應對其進行驗證，確保符合要求後方可繼續使用。驗證的內容、報告數量和時限可由實驗室根據變更內容確定。
6.4.3.3 5.3.3 定期驗證
由指定人員對已通過自動審覈的報告進行復核，複覈結果應與自動審覈結果一致。建議定期驗證週期爲1年，驗證時間不少於10個工作日和/或報告數量不少於5000份。
6.4.4 5.4 驗證正確率要求
驗證的正確率應達到100%。若正確率未達到100%，則應根據發現的具體問題修改程序、調整參數或規則並針對問題進行驗證。
6.5 6 自動審覈程序的評審
6.5.1 6.1 總則
實驗室應定期對自動審覈程序進行評審，以保證其功能持續符合要求。若在應用自動審覈過程中出現檢驗報告與臨牀不符合情況（可來源於臨牀投訴、諮詢）增加時，應啓動評審。若評審過程中識別到自動審覈程序或參數、規則的侷限性，應適時修改並重新確認/驗證。
6.5.2 6.2 人員要求
科室管理層應策劃和監督評審，並指定具有5年以上相關專業工作經驗的人員完成，鼓勵檢驗醫師及臨牀醫師參與自動審覈程序的評審。
6.5.3 6.3 評審內容
6.5.3.1 6.3.1 定期評審
實驗室宜定期評審自動審覈通過率，同時分析不通過原因，評估其對診療的影響及不通過時所採取措施的必要性和有效性，在確保檢測分析性能滿足要求、保障醫療安全的前提下，可通過調整參數、規則對程序進行優化以提高自動審覈通過率。建議每年評審一次。
6.5.3.2 6.3.2 必要時評審
當臨牀投訴、諮詢中發現涉及自動審覈報告的，應分析其與自動審覈程序和參數、規則的關係，識別醫療安全隱患，必要時修改並重新驗證。
6.6 7 自動審覈程序應用管理
6.6.1 7.1 建立制度
實驗室應制定相應的程序和制度，規定自動審覈程序建立、驗證、評審、授權實施的流程，並規定相應的責任和權限。
6.6.2 7.2 使用授權
自動審覈的正式實施應由實驗室管理者批准授權。實驗室管理者可以授權相關人員對自動審覈程序進行驗證，完成後應提交證明自動審覈程序可靠性的報告，由管理者簽字確認後啓用自動審覈。
6.6.3 7.3 應急程序
實驗室管理者應確認應急程序的存在及可執行性。自動審覈程序應有類似開關的功能，保證在必要時可隨時關閉自動審覈功能。在自動審覈程序開啓的情況下，可以根據預設的篩選條件，強制對指定的某個或某些樣本不執行自動審覈。當自動審覈程序停用時，應保證有足夠的人員完成檢驗報告審覈工作。
9 參考文獻
[1] Narayan T, Leonard B, Tracy N, et al. Process improvement and operational efficiency through test result autoverification[J]. Clinical Chemistry, 2005,51(12): 2406-2408.
[2] Clinical and Laboratory Standard Institute. Autoverification of clinical laboratory test results: Approved Guideline [R]. CLSI document AUTO10-A.Wayne, PA: CLSI, 2006.
[3] Guidi GC, Poli G, Bassi A, et al. Development and implementation of an automatic system for verification, validation and delivery of laboratory test results[J]. Clin Chem Lab Med, 2009,47(11): 1355-1360.
[4] Shih M-C, Chang H-M, Tien N, et al. Building and Validating an Autoverification System in the Clinical Chemistry Laboratory[J]. Laboratory Medicine, 2011,42(11): 668-673.
[5] Fraser CG. Making better use of differences in serial laboratory results[J]. Ann Clin Biochem, 2012,49(Pt 1): 1-3.
[6] Jones JB. A strategic informatics approach to autoverification[J]. Clin Lab Med, 2013,33(1): 161-181.
[7] Krasowski MD, Davis SR, Drees D, et al. Autoverification in a core clinical chemistry laboratory at an academic medical center[J]. J Pathol Inform, 2014,5: 13.
