3 注射用頭孢尼西鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Toubaonixina
3.1.3 英文名
Cefonicid Sodium for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲頭孢尼西鈉的無菌粉末。按無水物計算,含頭孢尼西( C18H18N6O8S3)應爲83.2%~97.0%。按平均裝量計算,含頭孢尼西(C18H18N6O8S3)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色粉末或結晶性粉末。
3.4 鑑別
照頭孢尼西鈉項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度
取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中含0.1g的溶液,立即依法檢查,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃。
3.5.2 吸光度
取本品5瓶,按標示量分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1g的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在425nm的波長處測定,吸光度均不得過0.10。
3.5.3 不溶性微粒
取本品,按標示量加微粒檢查用水製成每1ml中含40mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),標示量爲1.0g以下的折算爲每1.0g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒;標示量爲1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。
3.5.4 酸度、有關物質、頭孢尼西聚合物、水分、細菌內毒素與無菌
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
3.8 規格
按C18H18N6O8S3計 (1)0.5g (2)1.0g(3)2.0g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版