3 注射用硫酸核糖黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Liusuan Hetangmeisu
3.1.3 英文名
Ribostamycin Sulfate for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲硫酸核糖黴素的無菌粉末。按乾燥品計算,每1mg的效價不得少於680核糖黴素單位;按平均裝量計算,含核糖黴素(C17H34N4O10)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
照硫酸核糖黴素項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中含20萬單位的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色4號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。
3.5.2 乾燥失重
取本品,以五氧化二磷爲乾燥劑,在60℃減壓乾燥至恆重,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.5.3 酸鹼度、有關物質、細菌內毒素與無菌
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,照硫酸核糖黴素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
3.8 規格
(1)0.2g(20萬單位) (2)0.25g(25萬單位) (3)0.5g(50萬單位) (4)1g(100萬單位)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版