2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yixian Banguang’ansuan Jiaonang
2.3 標準號
WS-290(X-252)-2000
2.4 拉丁文或英文
Acetylcysteine Capsules
2.5 主要活性成分
本品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）
2.6 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲白色顆粒。
2.7 鑑別
⑴取本品內容物約0.1g，加10％氫氧化鈉溶液2ml溶解後，加醋酸鉛試液1ml，加熱煮沸，溶液漸顯黃褐色，繼而產生黑色沉澱。
⑵取本品內容物約10mg，加氫氧化鈉試液1ml溶解後，加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴，搖勻，即顯深紅色；放置後漸顯黃色，上層留有紅色環，振搖後變成紅色。
⑶在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第一法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取以五氧化二磷爲乾燥劑，中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 湖北省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 湖北省醫藥工業研究所 提出
珠海人人康藥業有限公司
本標準自2000年8月26日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
經減壓乾燥至恆重的乙酰半胱氨酸對照品適量，精密稱定，加水適量使溶解，並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，作爲對照品溶液，照含量測定項下的方法，取上述兩種溶液各20μl，立即依法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80％，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，0.68％磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）爲流動相；檢測波長爲214nm。理論板數按乙酰半胱氨酸峯計算應不低於2000。
測定法 取裝量差異項下的內容物適量，研細，稱取適量（約相當於乙酰半胱氨酸0.1g），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使乙酰半胱氨酸溶解，加流動相至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，立即精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取以五氧化二磷爲乾燥劑，減壓乾燥至恆重的乙酰半胱氨酸對照品適量，精密稱定，用流動相製成每1ml中約含1.0mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
祛痰藥。
用於治療以濃稠粘液分泌物過多爲特徵的呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張症。
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.對本品過敏者禁用。
3.支氣管哮喘患者在用本品治療期間應嚴密監控，如發生支氣管痙攣須立即停藥。
4．小兒及妊娠婦女用藥請遵醫囑。
2.13 劑量
口服。成人，每次0.2g，每日2～3次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
口服。成人，每次0.2g，每日2～3次。
2.17 規格
0.2g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。