3 依託紅黴素膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yituo Hongmeisu Jiaonang
3.1.3 英文名
Erythromycin Estolate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含依託紅黴素按紅黴素（C37H67NO13）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 鑑別
取本品內容物適量（約相當於依託紅黴素50mg），研細，加三氯甲烷5ml，研磨，濾過，取濾液蒸去三氯甲烷，殘渣照依託紅黴素項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。
3.4 檢查
3.4.1 水分
取本品內容物約0.2g，加10%咪唑無水甲醇溶液使溶解，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過5.0%。
3.4.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以含0.2%的十二烷基硫酸鈉的鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶出介質（50mg規格，溶出介質600ml）轉速爲每分鐘75轉，依法操作，45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素83μg的溶液，作爲供試品溶液；另取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於平均裝量），加乙醇適量（按標示量每25mg紅黴素加乙醇5ml）溶解後，按標示量用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素83μg的溶液，濾過，取續濾液作爲對照溶液。精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml，分別精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，搖勻，放置30分鐘，冷卻後，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。限度爲70%，應符合規定。
3.4.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.5 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於紅黴素0.125g）置250ml量瓶中，加乙醇125ml溶解，再加磷酸鹽緩衝液（pH 7.8）稀釋至刻度，搖勻，60℃水浴中放置4小時，使水解完全。精密量取上清液適量，照依託紅黴素項下的方法測定，即得。
3.6 類別
大環內酯類抗生素。
3.7 規格
按C37H67NO13計算 （1） 50mg（5萬單位）（2）0.125g（12.5萬單位） （3）0.25g （25萬單位）
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版