2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Youbiantimite Pian
2.3 標準號
WS-101(X-82)-90
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE DEXETIMIDI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
含鹽酸右苄替米特(C23H26N2O2·HCL)
2.6 性狀
糖衣片
2.7 鑑別
(1)取細粉適量(約相當於鹽酸苄替米特20mg),加乙醇50ml,振搖使鹽酸右苄替米特溶解,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣照鹽酸右苄替米特頂下的鑑別法(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取細粉適量(約相當於鹽酸右苄替米特3mg),加甲醇10.1使溶解,濾過,濾液照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)測定,在252nm、258nm、262nm與268nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
含量均勻度取1片,取10ml量瓶中,加水適量,充分振搖使鹽酸右苄替米特溶解,用水稀釋至刻度;搖勻,濾過,濾液照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄26頁),在258nm的波長處測定吸收度,除用每片的吸收度與平均吸收度代替每片的含量與平均含量相比較外,應符合規定(中國藥典1985年版二部附錄45頁)。
其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1985年版二部附錄2頁)。
2.9 含量測定
取45片,研細,用水40ml,移置250ml具塞錐形瓶中,密塞,強烈振搖,使鹽酸右苄替米特溶解,加稀硫酸5ml與氯仿50ml,強烈振搖,加二甲基黃一溶劑藍19混會指示液1ml,在不斷振搖下用磺基丁二酸鈉二辛酯試液滴定至氯仿層由綠色變爲談紅色;另精密稱取105℃乾燥至恆重的鹽酸右苄替米特對照品25mg,照上述方法自置250ml具塞錐形瓶中起,依法測定;根據二者消耗磺基丁二酸鈉二辛酯試液的容積(ml)的比值計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
口服,一次0.55~1.1mg。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
0.55mg
2.18 貯藏
密閉保存
2.19 有效期
暫定三年。