2 腫節風片藥典標準
2.1 品名
Zhongjiefeng Pian .
2.2 處方
腫節風浸膏250g
2.3 製法
取腫節風浸膏,加輔料適量,製成顆粒,乾燥,壓制成1000片,包糖衣;或壓制成333片,包薄膜衣,即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯棕色至棕褐色;氣香,味苦、微澀。
2.5 鑑別
取本品10片,研細,加三氯甲烷20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取腫節風對照藥材2g,加水50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液用乙酸乙酯振搖提取2次,每次25ml,合併乙酸乙酯提取液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。再取異嗪皮啶對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(9:4:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點;置氨蒸氣中燻10分鐘,與對照品色譜對應的斑點變成黃綠色。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—0.1%磷酸溶液(20:80)爲流動相;檢測波長爲342nm。理論板數按異嗪皮啶峯計算應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取異嗪皮啶對照品、迷迭香酸對照品適量,置棕色量瓶中,精密稱定,加甲醇製成每1ml含異嗪皮啶10μg、迷迭香酸20μg的混合溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,取50mg或40mg(薄膜衣片),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率25kHz)40分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,置棕色量瓶中,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含異嗪皮啶(C11H10O5)規格(1)不得少於1.50mg,規格(2)不得少於0.50mg;含迷迭香酸(C18H16O8)規格(1)不得少於3.0g,規格(2)不得少於1.0Omg。
2.8 功能與主治
清熱解毒,消腫散結。用於肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎屬熱毒壅盛證候者,並可用於癌症輔助治療。
2.9 用法與用量
2.10 規格
(1)薄膜衣片 每片重0.75g。
(2)糖衣片(片芯重0.25g)
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 腫節風片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Zhongjiefeng Pian
3.2 標準編號
WS3-B-2545-97
本品爲腫節風浸膏片。
3.3 製法
取腫節風浸膏,加輔料適量,製成顆粒,壓制成片,包糖衣,即得。
3.4 性狀
本品爲糖衣片,除去糖衣後,顯棕褐色;氣香,味苦,微澀。
3.5 鑑別
(1)取本品2片,除去糖衣,研細,取粉末0. 1g,置試管中,照腫節風浸膏項下的鑑別
(1)(112頁)試驗,顯相同的結果。
(2)取(1)項下的粉末0. 2g,加乙醇0.5ml,照腫節風浸膏項下的鑑別(2)(112頁) 試驗,顯相同的結果。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
消腫散結、清熱解毒,用於肺炎,闌尾炎。蜂窩組織炎,大劑量用於腫瘤。
3.8 用法與用量
口服,一次3片,一日3次。
3.9 規格
每片含腫節風幹浸膏0. 25g。
3.10 貯藏
密封。
江西省藥品檢驗所 起草