2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Sailupiding Pian
2.3 標準號
WS-204(X-177)-97
2.4 拉丁文或英文
Ticlopidine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
含鹽酸噻氯匹啶(C14H14CINS·HCI)
2.6 性狀
糖衣片,除去糖衣後顯白色或類白色。
2.7 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於鹽酸噻氯匹啶30mg),加水1ml,振搖使鹽酸噻氯匹啶溶解,濾過,取濾液2滴,加甲醛硫酸溶液(取37~40%甲醛水溶液1滴,加硫酸1ml,搖勻,即得)1ml即顯紫紅色。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定,在233±2nm的波長處有最大吸收。
(3)取本品細粉適量,加水振搖後,濾過,濾液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。
2.8 檢查
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法),以鹽酸溶液(9→1000)1000ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取溶液2ml置25ml量瓶中,加上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,照含量測定項下的方法測定,計算出每片的溶出量,限度爲標示量的75%,應符合規定。
其他應符合片劑項下有下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠA)。
2.9 含量測定
取本品10片,除去糖衣後,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸噻氯匹啶50mg),置250ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)適量,振搖使鹽酸噻氯匹啶溶解,加上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中,加上述溶劑稀釋至刻度,搖勻照分光光度法(中國藥典1995年版二邢附錄ⅣA),在233±2nm的波長處測定吸收度;另取鹽酸噻氯匹啶對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,同法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
近期出血者,潰瘍伴出血時間延長者及對本品過敏者禁用。長期應用本品應定期檢查血象。
2.13 劑量
口服,一次1片,一日一次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
口服,一次1片,一日一次。
2.17 規格
0.25g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。