3 鹽酸曲馬多膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Qumaduo Jiaonang
3.1.3 英文名
Tramadol Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸曲馬多(C16H25NO2·HCl)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色粉末。
3.4 鑑別
(1)取本品內容物適量,加水使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取濾液,照鹽酸曲馬多鑑別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下細粉適量,精密稱定,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另取順式鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液,作爲對照品溶液;精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照鹽酸曲馬多有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有與順式曲馬多保留時間一致的色譜峯,其峯面積不得大於對照溶液中順式曲馬多峯面積(0.3%);其他雜質峯面積的和不得大予對照溶液中曲馬多峯面積(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作。經20分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在270nm的波長處測定吸光度;另取鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液,同法測定。計算每片的溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以醋酸-醋酸鈉緩衝液(pH 4.5)-甲醇(65:35)爲流動相;檢測波長爲271nm。理論板數按曲馬多峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸曲馬多50mg),置100ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版