3 鹽酸氯米帕明片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Lümipaming Pian
3.1.3 英文名
Clomipramine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸氯米帕明（C19H23ClN2·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色至微黃色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量，照鹽酸氯米帕明項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並製成每1ml中含鹽酸氯米帕明20μg的溶液，濾過，取濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在252nm的波長處有最大吸收，在270～280nm的波長處有一肩峯。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸氯米帕明1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；取鹽酸氯米帕明及鹽酸丙米嗪對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液。照鹽酸氯米帕明有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有與鹽酸丙米嗪保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使鹽酸氯米帕明溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸氯米帕明0.1mg的溶液，照含量測定項下的方法測定，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml（25mg規格）或500ml（10mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘（糖衣片）或20分鐘（薄膜衣片）時，取溶液適量，濾過，取續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在252nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸氯米帕明對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg（25mg規格）或20μg（10mg規格）的溶液，搖勻，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－1.25%庚烷磺酸鈉溶液－1.0%三氯乙酸溶液－2.5%磷酸二氫鉀溶液（330：80：50：40）爲流動相；檢測波長爲251nm；柱溫爲40℃。取鹽酸氯米帕明及鹽酸丙米嗪對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，理論板數按鹽酸氯米帕明峯計不低於2000，鹽酸氯米帕明峯與鹽酸丙米嗪峯的分離度應不小於4.0。
3.6.2 測定法
避光操作。取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸氯米帕明50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸氯米帕明溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氯米帕明對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗抑鬱藥。
3.8 規格
（1）10mg （2）25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版