鹽酸丙米嗪

1 拼音

yán suān bǐng mǐ qín

2 英文參考

Impamin, Janimine, imipramine hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸丙米嗪藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸丙米嗪

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Bingmiqin

3.1.3 英文名

1mlpramine Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₁₉H₂₄N₂·HCl    316.88

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲N,N-二甲基-10,11-二氫-5H-二苯並[b,f]氮雜革-5-丙胺鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C₁₉H₂₄N₂·HCl不得少於98.0%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭或幾乎無臭；遇光漸變色。

本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲170～175℃。

3.6 鑑別

（1）取本品約5mg，加硝酸2ml溶解後，溶液即顯深藍色。

（2）取本品，加鹽酸溶液（9→1000）製成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在251nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》638圖）一致。

（4）取本品約50mg，加水溶解後，加氨試液使成鹼性，濾過，濾液加硝酸使成酸性後，顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。

3.7.2 酸度

取本品1.0g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.2～5.2。

3.7.3 亞氨基聯苄

取本品50mg，置20ml量瓶中，加鹽酸－乙醇（1：1）10ml，在冷卻下加0.4%糠醛的乙醇溶液5ml與鹽酸5ml，混合均勻後，在25℃暗處放置3小時，用鹽酸－乙醇（1：1）稀釋至刻度，立即照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在565nm波長處的吸光度不得大於0.25。

3.7.4 有關物質

取本品，精密稱定，加水一乙腈（11：9）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水一乙腈（11：9）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取亞氨基聯苄對照品，精密稱定，加水一乙腈（11：9）溶解並定量稀釋製成每1ml中含2ug的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.06mol/L高氯酸鈉一乙腈一三乙胺（55：45：0.1）用高氯酸調節pH值至3.0爲流動相；檢測波長爲269nm，流速：每分鐘1.5ml；柱溫：40℃。取系統適用性試驗溶液[取鹽酸去甲丙米嗪與鹽酸丙米嗪對照品適量，加水一乙腈（11：9）溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.3mg的溶液]10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數按鹽酸丙米嗪峯計算應不低於2000，鹽酸去甲丙米嗪峯與鹽酸丙米嗪峯的分離度應不小於2.0。取對照溶液10u1注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%~25%；再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各l0ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中如出現與對照品溶液色譜圖中亞氨基聯苄保留時間一致的峯，按外標法以峯面積計算，其含量不得大於0.1%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1/2（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。^[1]

3.7.5 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.6 熾灼殘渣

不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

3.8 含量測定

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酐25ml溶解後，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於31.69mg的C₁₉H₂₄N₂·HCl。

3.9 類別

抗抑鬱藥。

3.10 貯藏

遮光，密封保存。

3.11 製劑

鹽酸丙米嗪片

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 鹽酸丙米嗪介紹

4.1 別名

鹽酸丙咪嗪 ,鹽酸米帕明

4.2 鹽酸丙米嗪的適應症

適用於治療遲緩性的內因性抑鬱症。還可用於兒童遺尿症。鎮靜作用和抗膽鹼均屬中等。

4.3 鹽酸丙米嗪的用量用法

1.成人常用量：口服，開始一次25～50mg，每日2～4次，以後漸增至每日總量100～300mg。老年病人每日總量30～40mg，分次服用。鬚根據耐受情況而調整用量。

2.小兒常用量：口服，治療6歲以上兒童的遺尿症，每日1次，睡前1小時服25mg。如在一週內未獲滿意效果，12歲以下每日可增至50mg，12歲以上每日可增至75mg。每日量超過75mg並不能提高治療遺尿症的效果。

4.4 注意事項

常見口乾、心動過速、視力模糊、眩暈，有時出現便祕、失眠、胃腸道反應、蕁麻疹、心肌損害、直立性低血壓，偶見白細胞減少。服藥期間忌用升壓藥。高血壓、動脈硬化、青光眼患者慎用。癲癇病人及孕婦忌用。用量較大及長期用藥者宜作白細胞計數及肝功能檢查。

4.5 規格

鹽酸丙咪嗪片：25mg。

5 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．