鹽酸金剛烷胺

1 拼音

yán suān jīn gāng wán àn

2 英文參考

amantadine hydrochloride,midantan[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸金剛烷胺藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸金剛烷胺

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Jingangwan'an

3.1.3 英文名

Amantadine Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₁₀H₁₇N·HCl   187.71

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲三環[3.3.1.1^3.7]癸烷-1-胺鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C₁₀H₁₇N·HCl不得少於99.0%。

3.5 性狀

本品爲白色結晶或結晶性粉末；無臭，味苦。

本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解。

3.6 鑑別

（1）取本品10mg，加水2ml溶解後，加鹽酸使成酸性，滴加硅鎢酸試液，即析出白色沉澱。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》369圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品2.0g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.5～5.0。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。

3.7.3 有關物質

取本品約1.0g，置分液漏斗，加5mol/L氫氧化鈉溶液20ml，三氯甲烷18ml，振搖10分鐘，靜置分層，取三氯甲烷層，加適量無水硫酸鈉振搖脫水，濾過，取濾液置20ml量瓶中，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。取金剛烷對照品約0.5g，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，取溶液1ml，置100ml量瓶中，加供試品溶液1ml，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作爲系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗，以（5%）苯基－（95%）甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液；起始溫度爲70℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至250℃，維持17分鐘；進樣口溫度爲220℃；檢測器溫度爲300℃。取系統適用性試驗溶液2μl，注入氣相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，金剛烷胺峯與金剛烷峯的分離度應不小於20，金剛烷胺色譜峯的信噪比不小於30。精密量取供試品溶液2μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，按歸一化法計算，單個雜質峯面積不得大於總峯面積的0.3%，各雜質峯面積的和不得大於總峯面積的1.0%。

3.7.4 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.5 熾灼殘渣

不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

3.7.6 重金屬

取本品2.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

3.8 含量測定

取本品約0.15g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點體積的差作爲滴定體積。每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於18.77mg的C₁₀H₁₇N·HCl。

3.9 類別

抗帕金森病藥、抗病毒藥。

3.10 貯藏

遮光，密封保存。

3.11 製劑

（1）鹽酸金剛烷胺片  （2）鹽酸金剛烷胺膠囊 （3）鹽酸金剛烷胺顆粒 （4）鹽酸金剛烷胺糖漿

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版