3 鹽酸金剛烷胺片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Jingangwan'an Pian
3.1.3 英文名
Amantadine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸金剛烷胺(C10H17N·HCl)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於鹽酸金剛烷胺0.1g),加水5ml,振搖,濾過,濾液照鹽酸金剛烷胺項下的鑑別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品細粉適量(約相當於鹽酸金剛烷胺0.2g),加二氯甲烷50ml,振搖使鹽酸金剛烷胺溶解,濾過,濾液置水浴蒸乾,取殘渣依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C),本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》369圖)一致。
3.5 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸金剛烷胺0.3g),置具塞錐形瓶中,精密加乙醇50ml,振搖20分鐘使鹽酸金剛烷胺溶解,用乾燥濾紙濾過,精密量取續濾液20ml,加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇約30ml,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,兩個突躍點體積的差作爲滴定體積。每1ml的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於18.77mg的C10H17N·HCl。
3.7 類別
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版