3 鹽酸溴己新片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Xiujixin Pian
3.1.3 英文名
Bromhexine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸溴己新（C14H20Br2N2·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取含量均勻度項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在249nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於鹽酸溴己新50mg），置20ml量瓶中，加甲醇適量超聲使鹽酸溴己新溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，作爲對照溶液。照鹽酸溴己新有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置乳鉢中，研細，用乙醇適量，研磨，並用乙醇分次轉移至50ml量瓶中，微溫使鹽酸溴己新溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在249nm的波長處測定吸光度，按C14H20Br2N2·HCl的吸收係數（
）爲270計算每片的含量。應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，用有機膜濾過，至少棄去初濾液5ml，取續濾液作爲供試品溶液，另取鹽酸溴已新對照品約16mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇4ml振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液和供試品溶液各50μl，照有關物質項下的方法測定，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸溴己新12.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使鹽酸溴己新溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照鹽酸溴己新含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
祛痰藥。
3.8 規格
8mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版