2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Quyang Funiaogan
2.3 標準號
WS-386(X-339)-2000
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲白色針狀結晶。
本品在水中溶解，在乙醇、甲醇或丙酮中略溶，在氯仿或醋酸乙酯中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（中國藥典1995年版二部附錄VI C）爲188～193℃，熔融時同時分解。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢定所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 江蘇恆瑞醫藥股份有限公司 提出
本標準自2000年10月31日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI E）。比旋度爲＋17.00～＋21.00。
2.7 鑑別
1.取本品約0.2g，加水10ml溶解後，加溴試液1ml，振搖，紅色即消失。
2.取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並製成每1ml中約含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在269nm的波長處有最大吸收，在234nm的波長處有最小吸收。
3.本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
4.本品顯有機氟化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI H），pH值應爲4.0～6.0。
硫酸鹽 取本品0.4g，加水40ml溶解後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ B）與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.05％）。
氟 取本品約30mg，精密稱定，照氟檢查法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ E）測定，含氟量應爲6.9～7.7％.
有關物質 取本品約25mg，精密稱定，置25ml容量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。取供試品溶液適量，用流動相稀釋製成每1ml中含10μg的溶液作爲對照溶液。照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲色譜柱填料，以水：乙腈：甲醇（75：5：20）爲流動相，檢測波長爲269nm。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節儀器檢測靈敏度，使其峯高爲滿刻度的20～30％。再取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峯保留時間的5倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，其面積之和不得大於對照溶液主峯的峯面積（1.0％）。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5％（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N）,遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法）,含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加入二甲基甲酰胺20ml使溶解,加1％麝香草酚藍的無水甲醇溶液1滴，用甲醇鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯淺藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的甲醇鈉滴定液（0.1mol/L）相當於24.62mg的C9H11FN2O5。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
以下患者禁用。
2．孕婦及哺乳期婦女。
3．正在接受索立夫定（Sorivudine）治療患者。
2.13 劑量
口服,一天總量0.8～1.2g，分3～4次，並根據年齡、症狀可適當增減，或遵醫囑，與其他抗腫瘤藥物一起使用時，請遵醫囑。
2.14 標示量
按乾燥品計算，含C9H11FN2O5應不得少於98.5％
2.15 類別
2.16 製劑
口服,一天總量0.8～1.2g，分3～4次，並根據年齡、症狀可適當增減，或遵醫囑，與其他抗腫瘤藥物一起使用時，請遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。