2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Putaotangsuangai Keliji
2.3 標準號
WS-424(X-368)-99
2.4 拉丁文或英文
Calcium Gluconate Granules
2.5 主要活性成分
本品含葡萄糖酸鈣(C12H22CaO14·H2O)
2.6 性狀
本品爲類白色顆粒。
2.7 鑑別
取本品適量(約相當於葡萄糖酸鈣1g)研成細粉,加溫熱水15ml,振搖,濾過,濾液做以下實驗:(1)取濾液5ml,加冰醋酸0.7ml與新蒸餾的苯肼1ml,置水浴上加熱30分鐘,放冷,用玻璃棒擦試管的內壁,漸生成黃色的結晶。
(3)本品的水溶液顯鈣鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄III)。
2.8 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I N)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下內容物適量(約相當於葡萄糖酸鈣1克)精密稱定,加水約50ml,微熱使葡萄糖酸鈣顆粒溶解,放冷至室溫,移置100ml容量瓶中,再加水稀釋至刻度。搖勻,用乾燥濾紙濾過,精密量取續濾液25ml加水75ml,加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑0.1g,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫色轉變爲純藍色,每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 黑龍江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 哈爾濱兒童製藥廠 提出
本標準自2000年8月26日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。
相當於22.42mg C12H22CaO14·H2O。
2.10 作用與用途
補鈣藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
慎與洋地黃類藥物聯合使用。
2.13 劑量
口服,一日2~12g(以葡萄糖酸鈣計),分次服用。根據人體需要及膳食鈣的供給情況酌情進行補充或遵醫囑。
2.14 標示量
以鈣元素計應爲標示量的95.0~105.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
口服,一日2~12g(以葡萄糖酸鈣計),分次服用。根據人體需要及膳食鈣的供給情況酌情進行補充或遵醫囑。
2.17 規格
3.5g:1.0g(以葡萄糖酸鈣計,相當於鈣離子89.38mg)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。