2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Pantuolazuona Changrongpian
2.3 標準號
WS-048(X-037)-2001
2.4 拉丁文或英文
Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲紅棕色腸溶薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色。
2.7 鑑別
（1）取本品，除去薄膜衣，研細，取細粉適量（約相當於泮托拉唑10mg），加水20ml,振搖使泮托拉唑鈉溶解，濾過，濾液2ml，加稀鹽酸5滴，再加硅鎢酸試液1ml，振搖，即產生白色絮狀沉澱。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A）測定，在292nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
有關物質 避光操作。精密稱取含量測定項下的細粉適量，加流動相製成每1ml中含泮托拉唑0.2mg的溶液，濾過，續濾液作爲供試品溶液。精密量取適量，加流動相稀釋成每1ml中3μg的溶液作爲對照溶液。照泮托拉唑鈉有關物質測定法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，量取與主峯相對保留時間0.24
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 遼寧省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 山東高新開發區未來醫藥科貿中心
錦州九泰藥業有限公司 提出
本標準自2001年1月23日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其他單位不得仿製。
以上的雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主成分峯的峯面積（1.5％）。
釋放度 照釋放度測定法（中國藥典2000版二部附錄X D第二法），採用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉藍升出液麪，供試品片均不得有裂縫或崩解現象。棄取上述容器中的酸溶液，隨即在操作容器中加預熱至37℃的磷酸鹽緩衝液（取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液按3：1混合均勻，調pH至6.8）900ml，隨即將轉籃浸入磷酸鹽緩衝液（pH6.8）中，繼續依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過。精密量取續濾液10ml，置25ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，作爲供試品溶液；另取泮托拉唑鈉對照品（按無水物計）適量，加磷酸鹽緩衝液溶解並定量制成1ml中約含15μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典2000版二部附錄IV A），在288nm的波長處分別測定吸收度。計算出每片的釋放量，限度爲標示量的75％，應符合規定。
耐酸力 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000版二部附錄X C第一法），以上述鹽酸溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時停轉，取下轉籃，以水沖洗片劑表面的酸液，將轉籃內片劑移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸鹽緩衝液（pH6.8）約50ml，超聲振搖使泮托拉唑鈉溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。照釋放度項下的方法測定，計算，6片的平均含量不得少於標示量的90％。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品10片，除去薄膜衣後，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於泮托拉唑鈉20mg）置100ml量瓶中，加乙醇50ml，振搖使溶解，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA），在292nm的波長處測定吸收度；另取泮托拉唑鈉對照品（按無水物計）適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀製成每1ml中約含15μg的溶液，同法測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同泮托拉唑鈉。
2.13 劑量
2.14 標示量
計算應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
40mg（按泮托拉唑計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。