3 泮托拉唑鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Pantuolazuona
3.1.3 英文名
Pantoprazole Sodium
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C16H14F2N3NaO4S·H2O 423.38
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲5-二氟甲氧基-2-[[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]亞磺酰基]-1H-苯並咪唑鈉－水合物。按無水物計算，含C16H14F2N3NaO4S應爲98.0%～102.0%.
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末。
3.6 鑑別
（1）取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀鹽酸5滴，再滴加硅鎢酸試液1ml，即產生白色絮狀沉澱。
（2）取本品，加乙醇製成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在292nm的波長處有最大吸收，在250nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1083圖）一致。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）[1]。
3.7 檢查
3.7.1 鹼度
取本品，加水製成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲9.5～11.0。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.20g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.7.3 有關物質
取本品，加溶劑[0.001mol/L氫氧化鈉溶液－乙腈（1：1）]溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相A爲0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節pH值至7.0），流動相B爲乙腈，按下表進行梯度洗脫；檢測波長爲289nm；柱溫爲40℃。理論板數按泮托拉唑峯計算不低於2500。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.3倍（0.3%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.8倍（供注射用）（0.8%）或不得大於對照溶液主峯面積（供口服用）（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 90 | 10 |
| 30 | 60 | 40 |
| 45 | 15 | 85 |
3.7.4 殘留溶劑
3.7.4.1 甲苯與丙酮
取本品0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；精密稱取甲苯和丙酮適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含甲苯90μg、丙酮500μg的混合溶液（甲苯不溶於水，可先用適量二甲基甲酰胺溶解後再分散於溶液中），精密量取2ml置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗，以5%苯基－95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液；採用程序升溫：初始溫度40℃，保持4分鐘，然後以每分鐘20℃的速率升溫至150℃，保持3分鐘，進樣口溫度爲200℃，檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲60℃，平衡時間爲30分鐘。分別取供試品溶液和對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，含丙酮與甲苯應符合規定。
3.7.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法A）測定[1]，含水分應爲4.0%～6.0%。
3.7.6 重金屬
取本品0.5g，置鉑坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化（約4小時），放冷，加硫酸1.2～1.5ml使恰溼潤，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡後，加硝酸0.5ml，蒸乾，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，自“加鹽酸2ml”起，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節pH值至7.0）-乙腈（65：35）爲流動相；檢測波長爲289nm。理論板數按泮托拉唑峯計算不低於2500。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加溶劑[0.001mol/L氫氧化鈉溶液－乙腈（1：1）]溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取泮托拉唑鈉對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
消化系統用藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．