2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Pantuolazuona Changrong Jiaonang
2.3 標準號
WS-338(X-295)-99
2.4 拉丁文或英文
Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲腸溶膠囊，內容物爲白色或類白色粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於泮托拉唑10mg），加水20ml，振搖使泮托拉唑鈉溶解，濾過，取濾液2ml，加稀鹽酸5滴，再加硅鎢酸試液1ml，振搖，即產生白色絮狀沉澱。
(2) 取釋放度項下的供試品溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定，在288nm的波長處有最大吸收，在249nm的波長處有最小吸收。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，囊殼用水分次洗淨，洗液併入量瓶中，加入適量，充分振搖使泮托拉唑鈉溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 湖南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 湖南省岳陽市制藥三廠 提出本標準自 年 月 日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其他單位不得仿製。
勻，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)，在288nm波長處測定吸收度，另取泮托拉唑鈉對照品適量，加水製成16μg/ml的溶液，同法測定，計算，應符合規定。
有關物質 精密稱取含量測定下的細粉適量(約相當於泮托拉唑10mg)，置50ml量瓶中，加流動相適量使泮托拉唑鈉溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，濾液作爲供試品溶液。精密量取1ml置50ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，作爲預試溶液照泮托拉唑鈉有關物質測定法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，量取與主峯相對保留時間0.24以上的各雜質峯面積的和，不得大於總峯面積的1.50%。
釋放度 取本品，照釋放度測定法(中國藥典1995年版二部附錄X D第二法)，採用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃升出液麪，供試品均不得有裂縫或崩解現象。棄去上述容器中的溶液，隨即在操作容器中加預熱至37°C的磷酸鹽緩衝液(取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液按3：1混合均勻，調pH至6.8)900ml，降下轉籃，隨即將轉籃浸入磷酸鹽緩衝液中，繼續依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過。精密量取續濾液10ml，作爲供試品溶液；照含量測定項下的方法測定，計算出每片的釋放量，限度爲標示量的70%，應符合規定。
耐酸力 取本品，照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄X C第一法)，以上述鹽酸溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，停轉，取下轉籃，以水沖洗膠囊表面的酸液，將轉籃內的膠囊移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸鹽緩衝液(pH6.8)約50ml，超聲振搖使泮托拉唑鈉溶解，加磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，精密量取續濾液2ml，置50ml棕色量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定，計算，6粒的平均含量不得少於標示量的90%。
其他 應符合膠囊項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I E)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當於泮托拉唑20mg)，置100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸鈉緩衝溶液，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，加上述磷酸鈉緩衝液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取泮托拉唑鈉對照品適量，加上述磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋製成每1ml含16μg的溶液，作爲對照品溶液。分別取供試品溶液和對照品溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)，在288nm的波長處測定吸收度，計算，再乘以0.9458，即得。