2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Naipuwei Diyanye
2.3 標準號
WS-363/（X-310）-96
2.4 拉丁文或英文
Vitamin B12 Composita Eye Drops
2.5 主要活性成分
含鹽酸萘唑林（C14H14N2·HCl）、馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）與維生素B12（C63H88CoN14O14P）均應爲標示量的90.0-110.0%。
鹽酸萘唑林 0.02g
馬來酸氯苯那敏 0.2g
維生素B12 0.1g
輔料 適量
2.6 性狀
粉紅色的澄明液體，具有特殊的氣味。
2.7 鑑別
（1）取本品5ml，加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml振搖，靜置，分取乙醚層，揮發除去乙醚，殘渣加氯仿0.5ml溶解，作爲供試品溶液；另分別取鹽酸萘唑林對照品與馬來酸氯苯那敏對照品適量，分別加水溶解並製成每1ml中含鹽酸萘唑林20μg和馬來酸氯苯那敏200μg的溶液，分別取5ml，照供試品同法操作，作爲對照品溶液（1）與（2）。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄展板上，以氯仿-甲醇-丙酮-濃氨溶液（73∶15∶10∶2）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液使顯色，供試品溶液所顯兩種成分的主斑點的顏色與位置應分別與對照溶液（1）與（2）的主斑點相同。
（2）取維生素B12含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A頁）測定，在550nm與361nm的波長處有最大吸收，吸收度550nm與吸收度361nm的比值應爲0.29-0.32。
2.8 檢查
PH值 應爲4.5-6.0（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH頁）。
最低裝量 照最低裝量檢查法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩF頁）檢查，應符合規定。
其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠJ頁）測定。
2.9 含量測定
鹽酸萘唑林與馬來酸氯苯那敏 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D頁）測定。
系統適用性試驗 用辛基硅烷化硅膠（色譜用，粒度5μm）爲填充劑，稱取辛烷磺酸鈉4.32g與無水枸櫞酸7.6g加水1800ml溶解，加氫氧化鈉液（1mol/L調節pH值至3.0後，加水使成2000ml，取此液1300ml加乙腈700ml混勻，作爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按鹽酸萘唑啉峯計算，應不低於2500。馬來酸氯苯那敏的峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子測定 取經105℃乾燥2小時的鹽酸萘唑林對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取此溶液10ml置50ml量瓶中，加入經105℃乾燥3小時後精密稱定的馬來酸氯苯那敏對照品100mg，振搖使溶解並加水稀釋至刻度，搖勻。再精密量取該溶液5ml置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；另取p-異丙氨基苯甲酸加流動相製成每1ml中含5μg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液與內標溶液各2ml混合，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，按峯面積計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 精密量取本品與內標溶液各2ml混合，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，測定，計算，即得。
維生素B12 精密量取2ml，加水使成
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
滴眼每次2-3滴，每日3次。
2.14 標示量
2.15 類別
抗眼疲勞藥。
2.16 製劑
滴眼每次2-3滴，每日3次。
2.17 規格
10ml
2.18 貯藏
密閉、室溫保存。
2.19 有效期
暫定三年。