2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Malaisuan Qumeibuting
2.3 標準號
WS-130(X-117)-2000
2.4 拉丁文或英文
Trimebutine Maleate
2.5 主要活性成分
本品爲（±）－3、4、5－三甲氧基苯甲酸（2－二甲胺基－2－苯基）丁酯馬來酸鹽
2.6 性狀
本品在冰醋酸和氯仿中易溶，在乙腈和甲醇中溶解，在無水乙醇和水中略溶，在乙醚中幾乎不溶。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 河南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海醫藥工業研究院 提出
河南省援生製藥股份有限公司
本標準自2000年5月27日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
熔點 本品的溶點（中國藥典1995年版二部附錄VI C）爲130～134℃。
2.7 鑑別
（1）取本品0.05g，溶於5ml熱水中，冷後滴加硫氰酸鉻銨試液5滴，即生成淡紅色沉澱。
（2）取本品約10mg，加稀鹽酸1ml和水4ml使溶解後，滴加高錳酸鉀試液紅色即消失。
（3）取本品，用0.01mol/L鹽酸製成每1ml中約含0.01mg的溶液。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在267nm波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
氰化物 取本品約1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄VIII F第一法）應符合規定。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－戊烷磺酸鈉溶液[戊烷磺酸鈉1.0g，溶於緩衝液（0.01mol/L高氯酸，用0.1%醋酸銨溶液調至pH3）650ml中，過濾]（49：51）爲流動相，柱溫40℃，檢測波長爲254nm，理論板數按曲美布汀峯計算應不低於600，與3,4,5－三甲氧基苯甲酸的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液－乙腈（13：7）製成每毫升中含2.0mg的溶液的供試品溶液，精密量取適量，加同一溶液稀釋成每1ml中含20μg的溶液，作爲對照溶液。取對照品液10μl注入液相色譜儀，進行預試，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯高爲滿量程的10～15％;再精密量取上述二種溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中除馬來酸峯外如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照液主峯面積。
甲苯 取甲苯，用DMF製成每1ml含19μg溶液作爲對照溶液。另取本品，精密稱定，用DMF製成每1ml含100mg的溶液作爲供試品溶液。照氣相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ P），用15％DEGS色譜柱，按甲苯峯計算理論板數應不低於800的色譜柱，在柱溫170℃分別測定，按外標法計算，應符合規定。
乾燥失重 取本品，在80℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄 Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
取本品約0.4g，精密稱定，加冰醋酸25ml溶解後，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色。並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於50.35mg的C22H29NO5·C4H4O4。
2.10 作用與用途
（1）胃腸道運動功能紊亂引起的食慾不振、噁心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便祕等症狀的改善。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。孕婦、哺乳婦女和兒童慎用，老年患者減量服用。
2.13 劑量
成人口服，每次0.1～0.2g，一日3次，根據年齡、症狀適當增減劑量，或遵醫囑。
2.14 標示量
按乾燥品計算，含C22H29NO5·C4H4O4不得少於98.5％
2.15 類別
2.16 製劑
成人口服，每次0.1～0.2g，一日3次，根據年齡、症狀適當增減劑量，或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定兩年。