2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Luohongmei su Keliji
2.3 標準號
WS-542(X-483)-99
2.4 拉丁文或英文
Roxithromycin Granules
2.5 主要活性成分
本品含羅紅黴素（C41H76N2O15）#5應爲標示量的90.0～110.0%
2.6 性狀
本品爲包衣顆粒劑，除去包衣後，顯白色或類白色。
2.7 鑑別
（1）取本品（約相當於羅紅黴素3mg），加丙酮2ml使溶解，濾過，濾液加鹽酸2ml，即顯橙黃色，漸變爲紫紅色，再加入氯仿2ml，振搖，靜置，氯仿層顯藍色。
（2）取本品，加無水乙醇製成每1ml中含羅紅黴素10mg的溶液，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另精密稱取羅紅黴素對照品適量，加無水乙醇製成每1ml中含羅紅黴素10mg的溶液作爲對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿:甲醇:氨水（60:4:1）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以5%硫酸乙醇溶液使顯色，並加熱至出現顏色斑點，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 黑龍江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 黑龍江省牡丹江溫春製藥廠 提出
本標準自2000年1月5日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
C第一法），以鹽酸液（1－1000）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，濾液作爲供試品溶液；另取裝量差異項下的本品，混合均勻，精密稱取適量（約相當於羅紅黴素50mg），加乙醇適量使溶解，用鹽酸液（1－1000）稀釋，製成每1ml中含80單位的溶液，濾過，濾液作爲對照品溶液。精密量取上述供試品及對照品溶液各5ml，各加入硫酸溶液（1－2）5ml，搖勻，置50℃水浴中加熱30分鐘，取出冷卻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）。在482nm的波長處分別測定吸收度，按二者吸收度的比值，計算每袋的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
乾燥失重 取本品，照乾燥失重測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）測定，不得大於5.0%。
粒度 應符合中國藥典1995年版二部附錄I N。
裝量差異 應符合中國藥典1995年版二附錄I N。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的本品，混勻，精密稱取適量（約相當於羅紅黴素100mg），加乙醇20ml，充分振搖，使羅紅黴素溶解，並用磷酸鹽緩衝液（pH7.8）稀釋成每1ml中含1000單位的懸浮液，搖勻，靜置，取上層液，照抗生素微生物檢定法（中國藥典1995年版二部附錄XI A）測定，1000羅紅黴素單位相當於1mg的C41H76N2O15。
檢定菌：枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]。
高低劑量濃度：10μ/ml與5μ/ml。
培養條件：溫度35～37℃。
時間16～18小時。
2.10 作用與用途
抗生素類藥，適用於敏感菌株引起的呼吸道、生殖器及皮膚軟組織感染，也可用於支原體、沙眼衣原體、軍團菌引起的感染。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用，禁忌與麥角胺及二氫麥角胺配伍。肝、腎功能不全者、孕婦、哺乳期婦慎用。
2.13 劑量
（1）12～23公斤的兒童：每日2次，每次50mg，或遵醫囑。
（2）24～40公斤的兒童：每日2次，每次100mg，或遵醫囑。
（3）嬰幼兒按2.5～5mg/kg，每日2次，或遵醫囑。
成人劑量爲每日二次，每次150mg。或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服，兒童劑量爲： （1）12～23公斤的兒童：每日2次，每次50mg，或遵醫囑。 （2）24～40公斤的兒童：每日2次，每次100mg，或遵醫囑。 （3）嬰幼兒按2.5～5mg/kg，每日2次，或遵醫囑。 成人劑量爲每日二次，每次150mg。或遵醫囑。
2.17 規格
50mg（50000單位）。