3 硫酸沙丁胺醇緩釋片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Shading'anchun Huanshipian
3.1.3 英文名
Salbutamol Sulfate Sustained-release Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於沙丁胺醇50mg),加水約20ml,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,濾過,取濾液適量加三氯化鐵試液1滴,振搖,溶液顯紫色,滴加碳酸氫鈉試液,即生成橙黃色渾濁。
(2)取本品的細粉適量(約相當於沙丁胺醇10mg),加0.4%硼砂溶液20ml,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,加3% 4-氨基安替比林溶液1ml與2%鐵氰化鉀溶液1ml,加三氯甲烷10ml,振搖,放置使分層,三氯甲烷層顯橙紅色。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(4)鑑別(1)項下的濾液顯硫酸鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片,置乳鉢中研細,並分次用水轉移至100ml量瓶中,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,照含量測定項下的方法,自“精密量取續濾液20μl”起,同法測定,計算含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 釋放度
取本品,照釋放度測定法(2010年版藥典二部附錄X D第一法),採用溶出度測定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法)的裝置,以鹽酸溶液(9→1000)250ml爲釋放介質,2小時後以磷酸鹽緩衝液(pH 6.8)250ml代替鹽酸溶液(9→1000)爲釋放介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,在2小時、4小時與8小時時分別取溶液5ml,濾過。並即時補充相同溫度相同體積的釋放介質,照含量測定項下的色譜條件,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取硫酸沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)與磷酸鹽緩衝液(pH 6.8)分別製成每1ml中約含32μg的溶液,同法測定,並將結果與0.8299相乘,分別計算每片在不同時間的釋放量。本品每片在2小時、4小時和8小時的釋放量應分別爲標示量的35%~55%、55%~75%與75%以上,均應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)爲流動相;檢測波長爲276nm。理論板數按硫酸沙丁胺醇峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於沙丁胺醇8mg),置100ml量瓶中,加水適量,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取硫酸沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含96μg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,並將結果與0.8299相乘,即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C13H21NO3計算8mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版