2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Libaweilin Keliji
2.3 標準號
WS-329(X-288)-97
2.4 拉丁文或英文
Ribavirin Granules
2.5 主要活性成分
應爲標示量的90.0-110.0%
2.6 性狀
1.取本品適量(約相當於利巴韋林10mg),加氫氧化鈉試液5ml,加熱煮沸,即放出氨氣,使溼潤的紅色石蕊試紙變爲藍色。 2.本品在含量測定項下所得色譜圖中的保留時間,應與對照品的保留時間一致。
2.7 鑑別
乾燥失重,取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得超過2.0%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。 其它 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IN)。
2.8 檢查
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VD)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷鍵合硅膠爲填充劑;水爲流動相;檢測波長爲207nm;系統適用性試驗溶液中利巴韋林和酸降解產物之間的分離度應大於1.5。 系統適用性試驗溶液的製備 取利巴韋林約1g,加1mol/L,搖勻,量取該溶液2ml,加水稀釋至50ml,搖勻。取20μl注入色譜儀,記錄色譜圖。 測定法 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,研細,取出適量(約相當於利巴韋林100mg),精密稱定,加流動相溶解並衡釋成每1ml含利巴韋林50μg的溶液。取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取利巴韋林對照品適量,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
2.9 含量測定
2.10 作用與用途
口服 病毒性上呼吸道感染:每次0.15g,一日3次,連用7次。 皮膚皰疹病毒感染:每次0.3g,一日3-4次,連用7天。
2.11 用法與用量
2.12 注意
0.5g∶0.1g
2.13 劑量
2.14 標示量
本品爲類白色顆粒
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
暫定二年