3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Kumu Zhusheye
3.2 標準編號
WS3-B-3887-98
3.3 製法
取苦木，粉碎成粗粉，用8倍量80%～85%乙醇分二次加熱迴流提取，合併提取液，回收乙醇，濃縮成稠膏，分次加入13倍量乙醇使溶解，濾過，合併濾液，用氫氧化鈉溶液調 pH值至9左右，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，用2%鹽酸溶液分次提取至提取液無生物鹼反應時止，合併提取液，用氫氧化鈉溶液調pH值至5～6，靜置，濾過，濾液濃縮成稠膏，分次用乙醇提取至提取液無明顯生物鹼反應時止，合併提取液，濃縮成稠膏，檢查乾燥失重。配製注射液時，處方量按乾燥品計算，以每5mg苦木提取物製成1ml注射液的量投料，將適量注射用水分多次加入稠膏中，攪拌使溶解，濾過，取濾液，用10%鹽酸溶液調pH值爲1～2，加熱煮沸，放冷，濾過，濾液用20%氫氧化鈉溶液調pH值力6.5～7.0，濾過，加入聚山梨酯80(每1000ml成品中加6～ 8g)和氯化鈉溶液(每1000ml成品含氯化鈉 4g)，調pH值至7～7.5，加注射用水至全量，經含量測定符合要求後，初濾，精濾至澄明度檢查合格，灌封，滅菌，即得。
3.4 性狀
本品爲橙黃色的澄明液體。
3.5 鑑別
取本品4ml，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取苦木對照藥材 1g，加乙醇20ml，加熱迴流30分鐘，濾過，取濾液濃縮至幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一以羧甲基纖維索鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇(17：3)爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.6 檢查
pH值應爲5.0～7.0(附錄Ⅶ G)。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
3.7 含量測定
精密量取本品20ml，置蒸發皿中，置水浴上蒸乾，殘渣用0.25mol／L硫酸溶液 10ml溶解，濾過，蒸發皿用0.05mol／L硫酸溶液洗滌2次，每次10ml，濾過，以上濾液合併，移至分液漏斗中，用氯仿提取2次，每次10ml，合併氯仿液，用0.25mol／L。硫酸溶液振搖提取3次 (10、10、5ml)，棄去氯仿液，合併酸液，用濃氨試液調pH值至約10，用氯仿振搖提取5次(20、20、 15、15、10、10ml)，每次提取液均用10ml水洗滌，再通過無水硫酸鈉的濾皿濾過，濾皿用氯仿4ml 洗滌2次，合併氯仿液，置乾燥至恆重的蒸發皿中，置水浴上蒸乾，在105℃乾燥3小時，精密稱定，計算，即得。 本品每支含總生物鹼不得少於0.50mg。
3.8 功能與主治
清熱，解毒，消炎。用於感冒、上呼吸道感染、急性扁桃體炎、腸炎、細菌生痢疾等。
3.9 用法與用量
肌內注射，一次2～4ml，一日1～2次。
3.10 規格
每支2ml
3.11 貯藏
密封。 注：苦木 爲苦木科植物苦木Picrasma quassioides(D.Don)Benn.的乾燥枝或莖。 廣東省藥品檢驗所 起草