2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kebu Pian
2.3 標準號
WS-074（X-059）－95
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE VITAMINI COMPOSITA
2.5 主要活性成分
每片含維生素E（C31H52O3）應不少於27.0單位；維生素B1（C12H17CLN4OS·HCL）應不少於9.0mg；維生素B2（C17H20N4O6）應不少於9.0mg；吡多辛（C8H11NO3）應不少於4.5mg；煙酰胺（C6H6N6O）應不少於90.0mg；維生素C（C6H8O6）應不少於450mg；泛酸（C9H17NO5）應不少於18.0mg。
2.6 性狀
薄膜衣片。
2.7 鑑別
2.8 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
2.9 含量測定
維生素E 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇-水（85∶15）爲流動相A，甲醇爲流動相B，進行梯度洗脫：
時間（分） 流速（ml/分） A% B%
0 2.0 30 70
0.5 2.0 30 70
17．0 2.0 30 70
17.5 3.0 20 80
35．0 3.0 20 80
35．5 4.0 0 100
39．5 4.0 0 100
40．5 4.0 30 70
41．0 2.0 30 70
檢測波長爲265nm，維生素E和維生素A的分離度應大於5.0。
系統適用性試驗溶液的製備 分別取維生素A醋酸酯對照品約12mg及維生素E對照品約65mg，精密稱定，置50ml具塞離心管中，加二甲亞碸-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振搖，置55±1℃水浴中保溫15分鐘並不斷振搖，取出，冷至室溫，精密加入正己烷10ml，機械振搖20分鐘，離心（轉速3000rpm）10分鐘，精密吸取上清液5ml，用氮氣流吹乾，精密加入異丙醇1ml，使殘渣溶解，取10μl上清液注入液相色譜儀測定。
對照品溶液的製備 取維生素E對照品65mg，精密稱定，置50ml具塞離心管中，加二甲亞碸-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振搖，置55±1℃水浴中保溫15分鐘並不斷振搖，取出，冷至室溫，精密加入正己烷10ml，機械振搖20分鐘，離心（轉速3000rpm）10分鐘，精密量取上清液5ml，用氮氣流吹乾，精密加入異丙醇1ml，使殘渣溶解。
供試品溶液的製備 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於維生素E24單位），置50ml具塞離心管中，自“加二甲亞碸-水（3∶1）混合液20ml”起，同對照品溶液的方法製備。
測定法 分別取對照溶液與供試品溶液的上清液10μl注入液相色譜儀，測定，計算，即得。
若無梯度洗脫，可採用甲醇-乙腈-異丙醇-2%醋酸溶液（40∶30∶20∶10）爲流動相，流速爲1.5ml/分，其他條件均同上法，進行測定。
維生素B1、維生素B2、維生素B6和煙酰胺照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇-己烷磺酸鈉溶液（稱取己烷磺酸鈉0.941g，置1000ml量瓶中，加水200ml，冰醋酸10ml使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻。）（18∶82）爲流動相，檢測波長爲280nm，流速爲1.5ml/分。
系統適用性試驗溶液的製備 取維生素E約350mg，硝酸硫胺約11mg，維生素B2約13mg，精密稱定，置500ml量瓶中，加1%醋酸溶液400ml，於65±5℃水浴中振搖15分鐘，冷至室溫，用1%醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻。取10μl注入液相色譜儀。色譜圖中硫胺必須首先被洗脫（保留時間約爲14分），維生素E作爲二個小峯第二個被洗脫（保留時間分別爲20、21分），維生素B2最後被洗脫（保留時間約爲25分）。
對照品溶液的製備取硝酸硫胺約10mg、維生素B2約10mg、維生素B6約15mg、煙酰胺約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溫熱至65℃的1%醋酸溶液80ml，於65±5℃水浴中振搖15分鐘，冷至室溫，用1%醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於煙酰胺20mg），置100ml量瓶中，加硫代硫酸鈉溶液（無水硫代硫酸鈉1g加水至100ml）20ml，振搖，混合，加溫熱至65℃的1%醋酸溶液60ml，於65±5℃水浴中振搖15分鐘，冷至室溫，用1%醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 分別取對照品溶液和供試品溶液10μl注入液相色譜儀，測定，按下式計算，即得。
維生素B1的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×1.030/Ast×W
維生素B2的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）/Ast×W
吡多辛的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.8227/Ast×W
煙酰胺的量（mg）片= As×c×f×平均片重（g）/Ast×W
c 爲對照品溶液的濃度（mg/ml）；
f 爲稀釋倍數；
W 爲供試品的重量（g）；
維生素C 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於維生素C0.12g），置500ml燒杯中，加乙醇20ml，硫酸液（0.05mol/L）100ml和新沸過的冷水100ml，置磁力攪拌器上攪拌，使維生素C溶解，加澱粉指示液1ml，用碘液（0.1mol/L）滴定至溶液由檸檬黃色至蘭黑色，並持續30秒鐘不退，每1ml的碘液（0.1mol/L）相當於8.806mg的C6H8O6。
泛酸 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇-0.2M磷酸二氫鈉（取磷酸二氫鈉31.2g，加水至1000ml，用10%磷酸溶液調節PH至3.2±0.1）（3∶97）爲流動相，檢測波長爲210nm，流速爲1ml/分，柱溫爲25℃，泛酸鈣和泛醇的分離度應大於1.5，泛酸鈣和泛醇的拖尾因子均應小於2.0。
系統適用性試驗溶液的製備 精密量取對照樣品溶液25ml置50ml量瓶中，用泛醇對照品溶液（取泛醇對照品10mg用流動相溶解並稀釋至100ml）稀釋至刻度。取10μl注入液相色譜儀測定。
對照品溶液的製備 取經105℃乾燥3小時的泛酸鈣對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於泛酸鈣2.5mg），置50ml具塞離心管中，精密加入流動相25ml。猛烈機械振搖30分鐘，離心（轉速3000rpm）10分鐘，取上清液備用。
測定法 分別取對照品溶液和供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，按下式計算，即得。
泛酸的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.9201/Ast×W
c 爲對照品溶液的濃度（mg/ml）；
f 爲稀釋倍數；
W 爲供試品的重量（g）；
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服。一次一片，一日一次。
2.14 標示量
2.15 類別
維生素類藥。
2.16 製劑
口服。一次一片，一日一次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。
3 克補片介紹
3.1 藥品類型
化學藥品
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
本品爲複方製劑，每片主要成份及含量爲：維生素E60毫克硝酸硫胺（維生素B1硝酸鹽）10毫克維生素B210毫克維生素B6
6.08毫克
維生素B1212微克維生素C500毫克生物素45微克葉酸0.4毫克
煙酰胺100毫克泛酸鈣21.74毫克
輔料爲。3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
用於成年人補充多種維生素。
3.9 規格
3.10 用法用量
口服，一日1片。
3.11 禁忌
3.12 不良反應
若長期過量服用，易引起以下不良反應：
1.長期服用一日4-6片，可引起停藥後壞血病。
3.過量服用（一日2片以上）可引起腹瀉、皮膚紅而亮、頭痛、尿頻、噁心嘔吐、胃部不適（如：胃痙攣、反酸）等反應。
3.13 注意事項
1.嚴格按規定的劑量服用，需要大量服用時，請諮詢醫師或藥師。
2.下列情況應慎用：（1）半胱氨酸尿症（2）痛風（3）高草酸鹽尿症（4）草酸鹽沉積症（5）尿酸鹽性腎結石（6）葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症（7）血色病（8）鐵粒幼細胞性貧血或地中海貧血（9）鐮形紅細胞貧血。
3.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
4.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
3.14 藥物相互作用
4.不宜與磺胺類藥物合用。
5.長期或過量使用維生素C時，能干擾雙硫侖（戒酒硫）對乙醇的作用。
6.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
維生素和礦物質均爲維持機體正常代謝和身體健康必不可少的重要物質。二者是構成多種輔酶和激素的重要成份，缺乏時可導致代謝障礙，而引致多種疾病。
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。