2 康婦軟膏藥典標準
2.1 品名
Kangfu Ruangao
2.2 處方
白芷145g、蛇牀子145g、花椒145g、土木香30g、冰片30g
2.3 製法
以上五味，除冰片外，其餘白芷等四味用水蒸氣蒸餾，分別收集芳香水和水煎液，芳香水進行重蒸餾，得精流液；水煎液濾過，濾液濃縮至相對密度約爲1.20（25℃）的清膏，加乙醇使含醇量達70%，靜置，取上清液用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至8，靜置過夜，回收乙醇，滅菌30分鐘，與精流液合併，攪勻，備用；冰片研爲細粉，過篩，備用。另將油相硬脂酸、羊毛脂、液體石蠟與水相三乙醇胺、甘油、蒸餾水分別加熱至70℃，在攪拌下將水相加入油相中，冷卻至40℃，加入3.6g對羥基苯甲酸乙酯，攪勻，製成基質。取上述藥液，加熱至50～60℃，加入基質中，攪拌，加入冰片細粉，攪勻，製成軟膏1000g，即得。
2.4 性狀
本品爲淡黃棕色的軟膏；氣清香。
2.5 鑑別
（1）取本品約10g，置具塞錐形瓶中，加入三氯甲烷50ml，振搖使溶解，用熱水（80℃）洗滌2次，每次50ml，輕輕振搖，微熱使分層，轉移至分液漏斗中，分取三氯甲烷液，通過裝有無水乙酸鈉的漏斗，濾液置冰箱中（-4℃）放置1小時，迅速濾過，濾液濃縮至2ml，加三氯甲烷3ml，轉移至5ml量瓶中，再置冰箱中（-4℃）放置15分鐘，迅速濾過，濾液作爲供試品溶液。另取冰片對照品，加三氯甲烷製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯（17：3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%香草醛50%硫酸乙醇溶液。在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取蛇牀子對照藥材2g，加乙醚20ml，浸泡1小時，超聲處理10分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（1）項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯（8：0.4）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，立即置紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ R）。
2.7 含量測定
照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
DB-FFAP毛細管柱（柱長30m，柱內徑0.25mm，膜厚度爲0.25μm）；柱溫110℃；理論板數按龍腦峯計算應不低於2500。
2.7.2 校正因子測定
取正十五烷適量，精密稱定，加三氯甲烷製成每1ml含5mg的溶液，作爲內標溶液。另取龍腦對照品7.5mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液2ml，加三氯甲烷至刻度，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，測定，計算校正因子。
2.7.3 測定法
取本品0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入內標溶液2ml與三氯甲烷8ml，密塞，振搖使溶解，置（-4℃）放置20分鐘，濾過，吸取續濾液1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。
本品每1g含冰片以龍腦（C10H18O）計，應爲13～19mg。
2.8 功能與主治
祛風燥溼，殺蟲止癢。用於溼熱下注所致的陰癢、帶下病，症見外陰紅腫、瘙癢、帶下量多、色黃；外陰炎、外陰潰瘍、陰道炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
外用。塗於洗淨的患處，一日2～4次。
2.10 規格
每管裝10g
2.11 貯藏
密閉，避光。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本
3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Kangfu Ruangao
3.2 標準編號
WS3-B-3986-98
3.3 處方
白芷 145g 蛇牀子 145g 花椒 145g 青木香 30g 冰片 30g
3.4 製法
以上五味，除冰片外，其餘白芷等四味用水蒸氣蒸餾，分別收集芳香水及水煎液,芳 香水進行重蒸餾，得精餾液；水煎液濾過，濾液濃縮至相對密度約爲1.20（25℃），加乙醇使含醇 量爲70%，靜置，取上清液用10%氫氧化鈉溶液調 pH值至8.0，靜置過夜，回收乙醇，流通蒸氣 滅菌30分鐘，與精餾液合併，攪勻，備用；冰片研爲細粉，過篩，備用。另將油相硬脂酸、羊毛 脂、液體石蠟與水相三乙醇胺、甘油、蒸餾水分別加熱至約70℃，在攪拌下，將水相加入油相中， 冷卻至40℃，加入適量防腐劑，攪勻，製成基質。取上述藥液，加熱至50～60℃,加入基質中,攪 拌，加入冰片細粉，攪勻，使色澤一致，製成軟膏 1000g，分裝，即得。
3.5 性狀
3.6 鑑別
（1）取本品 3g，加70%乙醇25ml，溫熱溶解，攪拌數分鐘，一10℃放置30分鐘，取出， 低溫處迅速濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，取上清液,作爲供試品溶液。另取 蛇牀子對照藥材 1g，粉碎，加乙醇 10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇 1ml 使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液8μl，對照藥材溶 液1μl，分別點於同一硅膠 G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（30：1）爲展開劑,展開,取出,晾乾，置 紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的熒光斑點。
（2）取冰片對照品，加氯仿製成每 1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取對照品溶液 1μl、[鑑別]
（1）項下的供試品溶液4μl，分別點於同一硅膠G薄層 板上，以環己烷-醋酸乙酯（17:3）爲展開劑，展開，取出，晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液。供試 品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
祛風燥溼，止癢殺蟲,防腐生肌。用於外陰炎、外陰潰瘍、陰道炎等引起的外 陰或陰道充血，腫脹，灼熱，疼痛，分泌物增多或局部潰瘍、糜爛、瘙癢等。
3.9 用法與用量
外用。塗於洗淨的患處，一日2～4次。
3.10 規格
每管裝 10g
3.11 貯藏
密閉，避光。
吉林省藥品檢驗所 起草