2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiushisuan Tuoteluoding Jiaonang
2.3 標準號
WS-515(X-447)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tolterodine Tartrate Capsules
2.5 主要活性成分
本品含酒石酸托特羅定（C22H31NO·C4H6O6)
2.6 性狀
本品爲硬膠囊，內含白色粉末和顆粒。
2.7 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於酒石酸托特羅定10mg），加水5ml，振搖，濾過，取濾液，加1％鐵氰化鉀和三氯化鐵試液各數滴，溶液即顯深藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
（3）取含量測定項下的供試品溶液10ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A）測定，在281nm波長處有最大吸收，在247nm波長處有最小吸收。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入10ml量瓶中，囊殼用水
洗滌，洗液併入量瓶中，照含量測定項下的方法，自“加水適量”起，測定含量，
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 浙江大學藥物製劑研究所 提出
中國科學院上海藥物研究所 杭州德生醫藥技術開發有限公司 安徽省蚌埠第一製藥廠
本標準自2000年9月28日起試行，試行期2年。
保護期8年，保護期內，其它單位不得仿製。
應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄X C第三法），以水100ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的酒石酸托特羅定對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含20(g的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每粒溶出量，限度爲標示量的75％，應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈-磷酸鹽緩衝液（取25mmol/L磷酸二氫鉀溶液1000ml，加三乙胺0.3ml，用磷酸調節pH值至3.5）（35：65）爲流動相，檢測波長爲281nm，理論板數按酒石酸托特羅定峯計算，應不低於1500。
測定法 取本品20粒，精密稱定，傾出內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於酒石酸托特羅定4mg），置20ml量瓶中，加水適量，超聲使酒石酸托特羅定溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液20(l 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的酒石酸托特羅定對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含200(g的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
同酒石酸托特羅定。
2.11 用法與用量
2.12 注意
同酒石酸托特羅定。
2.13 劑量
同酒石酸托特羅定。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
同酒石酸托特羅定。
2.17 規格
2mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。