化痔栓

1 拼音

huà zhì shuān

2 化痔栓藥典標準

2.1 品名

化痔栓

Huazhi Shuan

2.2 處方

次沒食子酸鉍200g、苦蔘370g、黃柏92.5g、洋金花55.5g、冰片30g

2.3 製法

以上五味，苦蔘、黃柏、洋金花加水煎煮二次，第一次4小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，靜置12小時，取上清液濃縮至相對密度爲1.12（60～65℃）的清膏，乾燥，粉碎成最細粉；將2.6g的羥苯乙酯用適量乙醇溶解；另取基質適量，加熱熔化，加入次沒食子酸鉍、上述最細粉、冰片以及16.8g聚山梨酯80、羥苯乙酯乙醇液，混勻，灌注，製成1000粒，即得。

2.4 性狀

本品爲暗黃褐色的栓劑。

2.5 鑑別

（1）取本品5粒，切碎，緩緩熾灼至完全灰化，放冷，滴加硝酸使溶解，溶液顯鉍鹽的鑑別反應（2010年版藥典一部附錄Ⅳ）。

（2）取本品2粒，切碎，加水25ml，超聲處理30分鐘，於10℃以下放置30分鐘使基質凝固，濾過，取濾液5ml，置分液漏斗中，加濃氨試液調節pH值至11，用三氯甲烷振搖提取3次，每次20ml，合併三氯甲烷液，置水浴上蒸乾，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取苦蔘鹼對照品，加三氯甲烷製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯—乙酸乙酯—丙酮—濃氨試液（2：4：3：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.6 檢查

應符合栓劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ W）。

2.7 含量測定

2.7.1 次沒食子酸鉍

取重量差異項下的本品，切碎，取約3g，精密稱定，置坩堝中，低溫灼燒至殘留物變成橙紅色，再在550～600℃熾灼1小時，取出，放冷，加硝酸溶液（1→2） 3～5ml使溶解，用適量水將溶液移至500ml錐形瓶中，加水至約300ml，搖勻，加兒茶酚紫指示液10滴（臨用新配），溶液應顯藍色（若顯紫色或紫紅色，滴加氨試液至顯純藍色），用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴至淡黃色即得。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於11.65mg的三氧化鉍（Bi₂O₃）。

本品每粒含次沒食子酸鉍以三氧化鉍（Bi₂O₃）計，應爲94～114mg。

2.7.2 冰片

照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

聚乙二醇20000（PEG-20M）毛細管柱（柱長爲30m，內徑爲0.53mm，膜厚度爲1.0μm），柱溫爲150℃。分流進樣，分流比40:1。理論板數按龍腦峯計算應不低於1900。

2.7.2.2 校正因子測定

取水楊酸甲酯適量，精密稱定，加乙酸乙酯製成每1ml含5mg的溶液，作爲內標溶液。另取龍腦對照品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液2ml，用乙酸乙酯溶解並稀釋至刻度，搖勻，吸取0.5μl，注入氣相色譜儀，計算校正因子。

2.7.2.3 測定法

取本品10粒，精密稱定，切碎，取1g，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，加乙酸乙酯適量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz） 20分鐘，取出，放冷，加乙酸乙酯至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。吸取0.5μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含冰片以龍腦（C₁₀H₁₈O）計，不得少於12.6mg。

2.8 功能與主治

清熱燥溼，收澀止血。用於大腸溼熱所致的內外痔、混合痔瘡。

2.9 用法與用量

患者取側臥位，置入肛門2～2.5cm深處。一次1粒，一日1～2次。

2.10 規格

每粒重1.7g

2.11 貯藏

30℃以下密閉貯存。

2.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

3 化痔栓中藥部頒標準

3.1 拼音名

Huazhi Shuan

3.2 標準編號

WS3-B-3375-98

3.3 處方

次沒食子酸鉍　　　　　苦蔘　　　　　黃柏　　　　洋金花 　　　　　　　冰片

3.4 性狀

本品爲暗黃褐色的栓劑。

3.5 鑑別

（1） 取本品10粒，置具塞錐形瓶中，加氯仿20ml,於水浴上微熱使溶解, 加入0.1mol/L硫酸溶液20ml，密塞，大力振搖30分鐘，靜置過夜，分取上層硫酸液，濾 過（濾渣保留備用）。取濾液10ml,用氯仿振搖提取4次（20、10、10、10ml），棄去氯仿 液，酸液用濃氨試液調節pH值至10，再加氯仿20ml，迅速振搖，靜置使分層，取氯仿液 在水浴上揮幹，殘留物用0.1mol/L硫酸溶液5ml溶解,分置三支試管中，分別加入硅鎢酸 試液、碘化汞鉀試液和碘化鉍鉀試液，即生成沉澱。

（2） 取［鑑別］

（1）項下1/2量的濾渣，移入坩堝內，緩緩熾灼至完全灰化，放冷， 滴加硝酸使溶解，溶液顯鉍鹽的鑑別反應（附錄Ⅳ）。

3.6 檢查

應符合栓劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ　W）。

3.7 含量測定

取本品10粒，精密稱定，切碎，精密稱取適量（約相當於次沒食子 酸鉍0. 35g）,置坩堝中，低溫灼燒至坩堝內全部殘留物變成檢紅色，然後在550～600℃ 熾灼1小時後取出，放冷，加硝酸溶液（1→2）3～5ml,使殘渣溶解，用適量水將溶液移至 500ml錐形瓶中,加水至約300ml，加兒茶酚紫指示液10滴（臨用新配），溶液應顯藍色, 若顯紫色或紫紅色,則滴加氨試液至純藍色，用乙二胺甲醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴 至淡黃色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於11.65mg的Bi2O3。 　　本品每粒含次沒食子酸鉍按三氧化鉍（Bi2O3）計算，應爲0.094～0. 114g。

3.8 功能與主治

止血，止痛，消炎，解毒，收斂。用於內外痔瘡，混合痔瘡。

3.9 用法與用量

患者取側臥位,置入肛門2～2.5釐米深處,一次1粒,一日1～2次。

3.10 規格

每粒重1. 4g

3.11 貯藏

遮光，密閉，在30℃以下保存。

廣東省藥品檢驗所　　起草

4 化痔栓介紹

4.1 藥品類型

中藥

4.2 藥品名稱

化痔栓

4.3 藥品漢語拼音

4.4 藥品英文名稱

4.5 成份

4.6 性狀

4.7 作用類別

4.8 適應症/功能主治

清熱燥溼，收澀止血。用於大腸溼熱所致的內外痔、混合痔瘡。

4.9 規格

每粒重

1.7克

4.10 用法用量

患者取側臥位，置入肛門2～

2.5釐米深處。一次1粒，一日1～2次。

4.11 禁忌

4.12 不良反應

4.13 注意事項

1.本品爲直腸給藥，禁止內服。

2.忌菸酒及辛辣、油膩、刺激性食物。

3.保持大便通暢。

4.兒童、孕婦、哺乳期婦女及年老體弱者應在醫師指導下使用。

5.有嚴重肝腎疾患及高血壓、心臟病、糖尿病或血液病者應在醫師指導下使用。

6.肛裂患者不宜使用。內痔出血過多或原因不明的便血，或內痔脫出不能自行還納，均應去醫院就診。

7.藥品宜存放在陰涼乾燥處，防止受熱變形。

8.嚴格按用法用量使用，本品不宜長期使用。

9.用藥3天症狀無緩解，應去醫院就診。

10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

11.本品性狀發生改變時禁止使用。

12.兒童必須在成人監護下使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

4.14 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

4.15 藥理作用

4.16 備註

請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。