果糖二磷酸鈣片

1 拼音

guǒ táng èr lín suān gài piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

果糖二磷酸鈣片

2.2 漢語拼音

Guotang Erlinsuangai

2.3 標準號

WS-020（X-018）-98

2.4 拉丁文或英文

Fructose Diphosphate Dicalcium

2.5 主要活性成分

1，6-二磷酸果糖二鈣鹽。按無水物計算含（C6H10O12P2Ca2）不得少於80.0%。

2.6 性狀

淡黃色粉末。

微溶於冷水，不溶於乙醇，溶於鹽酸。

2.7 鑑別

（1）取本品適量，加稀鹽酸製成每1ml中含0.01g的溶液，作爲供試品溶液；另取果糖二磷酸鈉對照品適量，加稀鹽酸製成每1ml中含0.01g的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一微晶纖維素薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水-丙酮-10%氨水（7∶4∶4.5∶3∶1.5）爲展開劑，上行展開後，取出晾乾，噴以鹽酸間苯二胺乙醇溶液（取鹽酸間苯二胺3.62g，加76%乙醇使溶解成100ml，即得）在105℃加熱30分鐘使顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色及位置應與對照品溶液的主斑點相同， 繼續噴以鉬酸銨混合試液[丙酮-12.5%鉬酸銨溶液-鹽酸-高氨酸（86∶8∶3∶3）]，供試品溶液所顯斑點的顏色及位置應與對照品溶液相同。

（2）顯鈣鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。

2.8 檢查

遊離磷酸（以PO3-4計）精密稱取本品5mg，置25ml量瓶中，加水15ml振搖使溶解；另取標準磷酸鹽溶液[精密稱取105℃乾燥2小時的磷酸二氫鉀0.1433g，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3-10）10ml與水適量使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，臨用前再稀釋10倍（每1ml相當於0.01mg的PO上3-4）]12.5ml，置另一25ml量瓶中，各精密加鉬酸銨硫酸試液2.5ml與1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液（取無水亞硫酸鈉5g，亞硫酸氫鈉94.3g與1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g，充分混合，臨用時取此混合物1.5g，加水10ml溶解，必要時濾過）1ml，加水至刻度，搖勻，在20℃放置60分鐘，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ），在740nm的波長處測定吸收度，供試品溶液的吸收度不得大於對照品溶液的吸收度（2.5%）。

氯化物　　取本品0.02g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧA），與標準氯化鈉溶液10.0ml製成的對照液比較不得更深（0.50%）。

重金屬 取本品1.0g加醋酸鹽緩衝液（PH3.5）2ml，加水使溶解成25ml，加抗壞血酸0.5g，溶解後依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH，第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

水分質 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅧM，第一法）測定，含水分不得過15.0%。

2.9 含量測定

試液及供試品溶液、對照品溶液的製備

1、鹽酸三乙醇胺緩衝液（PH7.6）取鹽酸三乙醇胺18.6g，加入約200ml水溶解，加入氫氧化鈉溶液（2mol/L）18ml和乙二胺四醋酸二鈉3.7g，加水適量稀釋至250ml。

2、還原型輔酶Ⅰ（NADH）溶液 取還原型輔酶Ⅰ約7mg，精密稱定，加入鹽酸三乙醇胺緩衝液0.5ml溶解，即得。冰浴中保存，臨用現配。

3、3-磷酸甘油醛脫氫酶（GDH）試液 取3-磷酸甘油醛脫氫酶懸浮液適量，加水製成160μ/ml的溶液，冰浴中保存，臨用現配。

4、醛縮酶（ALD）試液 取醛縮酶懸浮液適量，加水製成54μ/ml的溶液，冰浴中保存，臨用現配。

5、磷酸丙糖異構酶（TIM）試液 取磷酸丙糖異構酶懸浮液適量，加水製成約250μ/ml的溶液。

6、對照品溶液 取果糖二磷酸鈉對照品約50mg（按無水物計算），精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量及鹽酸試液（1mol/L）1ml使溶解，用水稀釋至刻度。

7、供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量及鹽酸試液（1mol/L）1ml使溶解，用水稀釋至刻度。

測定法 取石英比色皿2只，各精密加鹽酸三乙醇胺緩衝液（PH7.6）1.5ml，水1.5ml，一隻精密加對照品溶液0.2ml，另一隻精密加供試品溶液0.2ml，搖勻，再各加NADH溶液40μl、GDH試液40μl、TIM試液20μl，搖勻，放置15分鐘，另取石英比色皿1只，精密加鹽酸三乙醇胺緩衝液1.5ml、水1.7ml、GDH試液40μl、TIM試液20μl，搖勻後，作爲空白。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在340nm波長處分別測定供試品溶液和對照品溶液的吸收度A1，然後再向每隻皿中加ALD試液20μl，搖勻，放置15分鐘後，於同一波長處分別測定供試品溶液和對照品浴液的吸收度A2，分別求出對照品溶液和供試品溶液的吸收度值（△A=A1A2）,計算，與1.025相乘，即得。

2.10 作用與用途

適用於心肌缺血的輔助治療。

2.11 用法與用量

2.12 注意

對本品過敏者，高磷酸鹽血癥及嚴重腎功能不全者禁用。

2.13 劑量

成人每日6-12片，分3-4次服用。

兒童每日3-6片，分3-4次服用。

2.14 標示量

2.15 類別

2.16 製劑

成人每日6-12片，分3-4次服用。 兒童每日3-6片，分3-4次服用。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光，密閉保存。

2.19 有效期

暫定三年。