2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Gapensuanpu‘an
2.3 標準號
WS-228（X-184）-92
2.4 拉丁文或英文
MEGLUMINE GADOPENTETATE
2.5 主要活性成分
本品爲釓噴替酸葡甲胺鹽。按乾燥品計算，含C21H37O15N4Cd應爲98.0～102.0%。
2.6 性狀
本品爲白色粉末，無臭，易吸潮。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄17頁），比旋度應爲-6.0°～-6.8°。
2.7 鑑別
（1）取本品約0.4g，置5ml量瓶中，加水稀釋至刻度，用分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在275nm的波長處有最大吸收。
（2）本品的紅外吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
PH值 用比旋度測定項下的治液依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應爲1.9～2.2。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1990年版附錄55頁第一法）測定，含水分不得超過7%。
噴替酸 稱取本品2.5克，精密稱定，置錐形瓶中，加水25ml，加醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH6.0）10ml，用氫氧化納試液調pH值至5.0，滴加二甲酚橙指示液0.5ml，用氯化釓溶液（0.002mol/L）滴定至溶液顏色由橙黃色變爲橙紅色，並將滴定結果用空白試驗校正；每1ml氯化釓溶液（0.002mol/L）相當於0.788mg的C14H23O10N3。本品含過量噴替酸爲0.010～0.10%。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用辛烷基硅烷健合硅膠爲填充劑；以四丁基高氯酸銨1.7g，加乙晴100ml使溶解,加水稀釋成1000ml的溶液作爲流動相；檢測波長195nm，理論板數按釓噴酸葡胺計應不低於2500，釓噴酸葡胺峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子的測定 取釓噴酸葡胺對照品約370mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.098%的葡甲胺溶液使溶解，並吸釋至刻度，作爲對照品溶液；另取苯甲酸約10mg，精密稱定，置於100ml量瓶中，加甲醇3ml溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；精密量取對照品溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水吸釋至刻度，搖勻；取10μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取本品約0.38g，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.098%的葡甲胺溶液使溶解，並吸釋至刻度，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液和內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水吸釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
診斷用藥。
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年
3 藥品介紹
3.1 別名
3.2 外文名
Gadopentetate Dimeglumine, Magnevist
3.3 藥理作用
Gd3+具有7個不成對電子，爲一順磁性很強的金屬離子，能顯著縮短T1、T2的馳豫時間，尤以T1更爲明顯，在濃度0～1mmol／L的範圍內馳豫時間呈直線下降，從而影響MRI的信號強度。
3.4 藥代動力
本品爲葡甲胺的鰲合物，體內過程同葡甲胺有關。靜脈給藥後很快彌散到體內各組織的細胞外液內，然後經腎小球濾過以原形排出.有少量分泌於胃腸道後隨糞便排出。本品可通過受損的血腦屏障進入病變組織。
3.5 適應症
用於磁共振成像（MRI）增強，包括：神經系統、心肌、肝臟、乳腺、骨骼、腎臟等器官和組織的增強檢查。
3.6 用法用量
靜脈注射，0.lmmol／kg。注射後5min行增強成像，其增加效果可維持45min。
3.7 不良反應
本品不良反應顯著低於碘造影劑。有輕微的一過性頭痛（8.7％），其次爲注射部位的冷感（4.8％〕、噁心、嘔吐、發麻、頭昏（2％）;另有注射部位燒的感、局部水腫、乏力、胸悶、局部淋巴炎、低血壓，腹痛、胸痛、流涎、焦慮、驚厥、喉癢、咳嗽、皮疹、口乾、味覺異常、出汗、流淚等，其發生率低於1％。
3.8 規格
注射劑：20ml（0.5mol／L）。