3 富馬酸酮替芬片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fumasuan Tongtifen Pian
3.1.3 英文名
Ketotifen Fumarate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含富馬酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於酮替芬20mg），加水10ml，充分攪拌使富馬酸酮替芬溶解，濾過，取濾液2ml，置水浴上濃縮至約1ml，放冷，加硫酸1ml，顯淡黃色，加水2ml稀釋，顏色即消失。
（2）取鑑別（1）項的濾液2ml，加二硝基苯肼試液1ml，置水浴中加熱，逐漸生成紅色絮狀沉澱。
（3）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在301nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，照含量測定項下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法測定，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以水200ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在301nm的波長處測定吸光度，按C19H19NOS的吸收係數（
）爲465計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於酮替芬1mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使富馬酸酮替芬溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在301nm的波長處測定吸光度，按C19H19NOS的吸收係數（）爲465計算，即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
1mg（按C19H19NOS計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 富馬酸酮替芬片介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Fumasuan Tongtifen Pian
4.4 藥品英文名稱
Ketotifen Fumarate Tablets
4.5 成份
富馬酸酮替芬片含富馬酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。
4.6 性狀
富馬酸酮替芬片爲白色或類白色片。
4.7 作用類別
4.8 富馬酸酮替芬片的藥理作用
富馬酸酮替芬片兼有組胺H1受體拮抗作用和抑制過敏反應介質釋放作用，不僅抗過敏作用較強，且藥效持續時間較長，故對預防各種支氣管哮喘發作及外源性哮喘的療效比對內源性哮喘更佳。
4.9 富馬酸酮替芬片的適應症/功能主治
4.10 規格
1.38毫克（相當酮替芬1毫克）
4.11 富馬酸酮替芬片的用法用量
口服，一次1片，一日2次，早晚服。
4.12 富馬酸酮替芬片的不良反應
4.13 注意事項
1.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
3.孕婦慎用。
7.兒童必須在成人監護下使用。
8.如正在使用其他藥品，使用富馬酸酮替芬片前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
1.與多種中樞神經抑制劑或酒精並用，可增強本品的鎮靜作用，應予避免。
2.不得與口服降血糖藥並用。
3.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。