2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fuluoshaxing Zhusheye
2.3 標準號
WS-536(X-423)-98(1)
2.4 拉丁文或英文
Fleroxacin Injection
2.5 主要活性成分
本品爲氟羅沙星的滅菌水溶液。含氟羅沙星(C17H18N3O3F3)
2.6 性狀
本品爲淡黃綠色的澄明液體。
2.7 鑑別
取含量測定項下的供試品與對照品溶液,並按該測定項下的高效液相色譜條件(中國藥典95版二部附錄V D)試驗,供試品的保留時間與對照品的保留時間應一致。
2.8 檢查
pH值 應爲3.5~5.5(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H)。
溶液的顏色 取本品,加水稀釋使成每1ml中含氟羅沙星50mg的溶液,與黃色或黃綠色7號比較,不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以枸櫞酸液(0.4mol/L)-甲醇-乙腈(10:4:1)爲流動相,檢測波長爲254nm,理論板數按氟羅沙星峯計算不低於1200。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 蘇州長征製藥廠 提出
本標準自1999年11月2日起試行,試行期 年。
保護期 年,保護期內,其它單位不得仿製。
供試品溶液的製備與測定 取本品,加流動相製成每1ml中含2.0mg的溶液作爲供試品溶液;量取適量,加流動相製成每1ml中含20μg的溶液,作爲預試溶液。取預試溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峯的峯高爲滿量程的20~25%,再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍,量取各雜質峯面積的和,不得大於總峯面積的1.0%。
無菌 取本品不少於2支,每支分別用薄膜過濾法處理後,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H)應符合規定。
熱原 取本品,加注射用水製成每1ml中含10mg的溶液依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I B)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,檸檬酸(0.4mol/L)-甲醇-乙腈(10:4:1)爲流動相;檢測波長爲254nm,理論板數按氟羅沙星峯計算,應不低於1200。
測定法 精密量取氟羅沙星注射液適量,用流動相稀釋成每1ml中約含0.2mg的溶液;另取乾燥至恆重的氟羅沙星對照品適量,精密稱定,用流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含0.2mg的溶液;各取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,量取峯面積。按外標法計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品或喹諾酮類藥物過敏者、孕婦、哺乳期婦女,18歲以下患者及癲癇患者禁用。
本品禁與生理鹽水或葡萄糖鹽水並用,且靜脈滴注速度不宜過快,45~60分鐘內不超過0.2g。在整個治療過程中以及治療結束後三天內,避免陽光浴和人工紫外線照射。
2.13 劑量
成人每次0.2~0.4g,避光靜脈緩慢滴注,每日一次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
成人每次0.2~0.4g,避光靜脈緩慢滴注,每日一次。
2.17 規格
2ml:0.2g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。