3 重組人胰島素注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
3.1.3 英文名
Recombinant Human Insulin Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲重組人胰島素的無菌水溶液。含重組人胰島素（C257H383N65O77S6）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，照重組人胰島素項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在苯酚或間甲酚檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中苯酚峯或間甲酚峯的保留時間應與對照品溶液中苯酚峯或間甲酚峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.9～7.8（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl，作爲供試品溶液；取供試品溶液適量（約相當於人胰島素70μg），照重組人胰島素項下的色譜條件，除去苯酚峯或間甲酚峯，按峯面積歸一化法計算，A21脫氨人胰島素峯不得大於2.0%；其他雜質峯面積之和不得大於6.0%。
3.5.3 高分子蛋白質
取本品，每1ml加9.6mol/L鹽酸溶液3μl作爲供試品溶液；取供試品溶液100μl，照重組人胰島素項下方法檢查，除去保留時間大於胰島素主峯的其他峯面積，按峯面積歸一化法計算，保留時間小於人胰島素峯的所有峯面積之和不得大於2.0%。
3.5.4 鋅
取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液製成每1ml中約含鋅0.4～0.8μg的溶液作爲供試品溶液。照重組人胰島素項下的方法檢查，本品3.5mg（相當100單位）中含鋅（Zn）量應爲10～40μg。
3.5.5 苯酚或間甲酚
取苯酚或間甲酚（純度≥99.5%），精密稱定，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含苯酚或間甲酚0.25mg的溶液，作爲苯酚或間甲酚對照溶液；精密量取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋成每1ml約含苯酚或間甲酚0.25mg的溶液，作爲供試品溶液。照重組人胰島索含量測定項下色譜條件，檢測波長爲270nm。取重組人胰島素對照品適量，用苯酚對照溶液或間甲酚對照溶液製成每1ml中含重組人胰島素1mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，苯酚峯或間甲酚峯與人胰島素峯的分離度應符合要求。精密量取苯酚對照溶液或間甲酚對照溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算。每1ml含苯酚或間甲酚應爲80.0%～110.0%。[1]
3.5.6 無菌
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H薄膜過濾法），應符合規定。
3.5.7 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1單位重組人胰島素中含內毒素的量應小於0.80EU。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液定量制成每1ml中含0.35mg（10單位）的溶液（臨用新配）[1]，照重組人胰島素項下的方法測定。
3.7 類別
降血糖藥。
3.8 規格
（1） 3ml：300單位（10.4mg） （2）10ml：400單位（13.9mg）
3.9 貯藏
密閉，在冷處保存，避免冰凍。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．