1 拼音
duō cān shù huàn zhě jiān hù shè bèi （dì èr lèi ）chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé
《多參數患者監護設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。
本指導原則旨在指導和規範第二類多參數患者監護設備類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。
本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。
本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。
2 一、適用範圍
本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品，類代號爲6821。
如果產品包含有創血壓監護部分，根據《醫療器械分類目錄》6821規定，屬III類醫療器械管理，故本指導原則不涉及有創血壓監護的內容。
3 二、技術審查要點
3.1 （一）產品名稱的要求
多參數患者監護設備產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，一般可以按“生理參數+功能（或結構）+監護設備（或監護儀）”的方式命名。例如：多參數患者監護設備，多參數牀邊監護儀，心電血氧監護儀，插件式多參數患者監護設備等。
3.2 （二）產品的結構和組成
產品一般爲臺式或移動式，由主機、顯示器、心電、腦電、無創血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監護單元（有些多參數患者監護設備還具有其他參數的檢測功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監護。）和各類電極、傳感器組成。一般採用模塊式或預置式結構。
按功能可分爲：二參數、三參數、四參數等等。
有關“母親胎兒監護、遙測監護、中央監護系統”不包含在本指導原則中。
產品圖示舉例：主機/電極/傳感器
3.3 （三）產品工作原理
多參數患者監護設備產品包含不同生理監護單元，可對一個患者同時進行多個生理參數的監護。一般心電測量採用目前臨牀上廣泛使用的Ag/Agcl電極測量方法；無創血壓測量採用振盪法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測量採用胸阻抗法；體溫測量採用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測量採用雙波長脈動法。
3.4 （四）產品作用機理
因該產品爲非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。
3.5 （五）產品適用的相關標準
GB 9706.1-2007 | 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 |
GB 9706.25-2005 | 《醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備安全專用要求》 |
GB/T 14710-1993 | |
GB/T 16886.1-2001 | |
GB/T 16886.5-2003 | |
GB/T 16886.10-2005 | |
YY/T 0196-2005 | 《一次性使用心電電極》 |
YY 0505-2005 | 《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》 |
YY0667-2008 | |
YY0668-2008 | 《醫用電氣設備 第2部分：多參數患者監護設備安全專用要求》 |
YY 1079-2008 | 《心電監護儀》 |
上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。
對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。
首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規範，年代號是否有效。
其次對引用標準的採納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在註冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常採用兩種方式，文字表述繁多內容複雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
注意“規範性應用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。
如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。
3.6 （六）產品的預期用途
供醫療機構以監護爲目的，從單一患者處採集信息、處理信息，對患者的心電信號、無創血壓和血氧飽和度等生理參數（具體按產品實際功能確認）進行監測併發出報警。
3.7 （七）產品的主要風險
多參數患者監護設備的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險並監視控制的有效性。主要的審查要點包括：
1. 與產品有關的安全性特徵判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C；
2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；
3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。
多參數患者監護設備的初始可預見性危害主要存在於產品的設計、生產和使用環節。如產品設計方面的初始可預見危害主要有：電能危害、生物不相容性（如探頭材料等）、檢測和報警參數的範圍和精度設置，等等；生產方面的初始可預見危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（採購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（製造過程控制不充分），等等；使用的初始可預見危害有：未限制非預期使用，未限制使用環境及人員，未告知正確使用、維護、保養設備的方法等導致設備不能正常使用等。
以下依據YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九個方面提示性列舉了多參數患者監護設備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。
通用類別 | |
不完整的要求 | 設計參數的不恰當規範： 可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設備鎖定不良，移動式設備易翻倒，設備支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠等可能對使用者或患者造成的機械損傷，血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險等；顯示器輻射可能對操作者產生危害；對環境的電磁干擾超標，干擾其他設備正常工作；等等。 運行、性能要求不恰當規範： 各種參數正常監護範圍設計的依據、各種參數報警設定值設計的依據、確保可靠報警採取的措施，等等。 與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等材料的生物安全性問題。 服務中的要求不恰當規範： 使用說明書未對設備及監護電極維護、保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備及監護電極不能正常使用；等等。 壽命的結束： 使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規定，導致設備/附件超期非正常使用導致圖像質量等性能指標降低，安全性能出現隱患；等等。 |
製造過程 | 控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求；等等。 生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格；等等。 供方的控制不充分： 外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產；等等。 |
運輸和貯藏 | 不恰當的包裝： 產品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。 不適當的環境條件： |
環境因素 | 物理學的（如熱、壓力、時間）： 過熱環境可能導致設備不能正常工作；等等。 化學的（如腐蝕、降解、污染）： 強酸強鹼導致設備或監護電極損害；非預期使用於有麻醉劑的環境中，可能因爲電氣連接、設備結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸；等等。 不適當的能量供應： 設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞；等等。 |
使用說明書中推薦的對監護電極的消毒方法未經確認，不能對監護電極進行有效消毒；等等。 消毒執行不恰當： | |
處置和廢棄 | |
配方 | 與不正確配方有關的危害的警告不足；等等。 |
人爲因素 | 設計缺陷引發可能的使用錯誤，如： 易混淆的或缺少使用說明書： 包括圖示符號說明不規範、 操作使用方法不清楚、 技術說明不清楚、 未規定一次性使用電極等消耗性材料採購要求、 使用不適用的電極或傳感器引起的危險、 重要的警告性說明或注意事項不明確等。 不適當的操作說明 副作用警告不充分： 使用不當引起的風險： 由缺乏技術的/未經培訓的人員使用，不能正確使用和維護保養設備；等等。 使用未經消毒滅菌或不按規定的消毒滅菌方法進行消毒滅菌的器械、 一次性使用器械的多次使用、 不按製造商推薦的要求採購一次性使用的器械或傳感器、 不能正常發揮使用性能等。 維護和校正不當，引起的不能正常發揮使用性能。 |
失效模式 |
3.8 （八）產品的主要技術指標
產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。
本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標，但並未給出定量要求，企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的標準，但不得低於相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。
如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在標準的編制說明中必須說明理由。
1.心電監護部分
（1）標籤要求：包括設備標記、操作者手冊、維修手冊、起搏器脈衝抑制能力等。
（2）性能要求需包括：
工作條件
過載保護
輔助輸出
QRS波檢測：QRS波幅度和間期的範圍
工頻電壓容差
漂移容差
報警系統：報警限範圍
報警限設置的分辨率
報警限準確度
心動停止報警的啓動時間
心率低報警的啓動時間
心率高報警的啓動時間
報警靜音
報警靜止
輸入動態範圍
輸入阻抗
多通道串擾
輸出顯示
定標電壓
共模抑制
2．血壓監護部分
（1）測量範圍
（2）收縮壓、平均壓、舒張壓的準確性
（3）報警
生理報警裝置：
抑制單參數生理報警
生理報警的靜音/復位
生理參數選擇、報警限值範圍和生理報警的延時
生理報警的聽覺提示
生理報警的視覺提示
技術報警設計：
技術報警的聽覺提示
技術報警的視覺提示
報警的靜音/復位、及其遠程控制
非栓鎖和栓鎖報警
系統報警延時
（4）遠程設備
（5）聽覺報警提示的音量等級
（6）除顫放電後的恢復
（7）軟件
（8）測量單位
3．血氧飽和度監護部分*
（1）監護範圍
（2）顯示誤差
（3）報警設置範圍同測量範圍
（4）報警誤差
4．呼吸監護部分*
5．體溫監護部分*
（1）顯示範圍
（2）報警誤差
（1）檢測範圍
（2）顯示誤差
7．各種參數電極的性能要求
8．各種參數電極的生物相容性要求
9．各種參數電極的衛生要求
10.產品的電氣安全要求
（1）GB 9706.1標準的全部要求
（2）GB 9706.25 標準的全部要求
特別要關注介紹、對心臟除顫器的放電效應的防護、紫外線輻射、液體潑灑、除顫效應的防護和除顫後的恢復、除顫後心電監護設備電極極化的恢復時間等要求。
（3）YY0667-2008《醫用電氣設備 第2部分：自動循環無創血壓監護設備安全和基本性能專用要求》
（4）YY0668-2008《醫用電氣設備 第2部分：多參數患者監護設備安全專用要求》
特別要關注軟件（50.101條）、報警（51.101條）、生理報警（51.102條）、技術報警（51.103條）、可聽報警指示的聲壓級別（51.105條）等要求。
注：帶“*”的要求目前有些還沒有國家標準或行業標準統一規定，各生產企業應制定符合產品安全有效的要求。
3.9 （九）產品的檢測要求
（1）心電監護部分： QRS波幅度和間期的範圍、心率的測量範圍和準確度、報警限範圍、報警限設置的分辨率、報警限準確度、心動停止報警的啓動時間、心率低報警的啓動時間、心率高報警的啓動時間、增益控制和穩定性、時間基準選擇和準確度、定標電壓、共模抑制、基線控制和穩定性、起搏器脈衝顯示能力，等。
（2）血壓監護部分：測量範圍，收縮壓、平均壓、舒張壓的準確性，報警：生理報警裝置；等。
（3）血氧飽和度監護部分：測量範圍、顯示誤差、報警設置範圍、報警誤差等。
2.電氣安全要求檢測項目至少應包括接地阻抗、漏電流、電介質強度。
3.10 （十）產品的臨牀要求
1.該類產品由於沒有系統的國家標準、行業標準，各生產商生產的產品的主要技術參數不盡相同，如果與已批准上市的產品實質等同，可提交同類產品的臨牀文獻資料和對比說明（實質性等同說明：包括預期用途、產品結構、工作原理、主要技術指標、主要材料、產品風險、安裝、副作用、禁忌症、警告等內容）。
2.如果沒有實質等同的產品，應提供相關的臨牀試驗驗證資料，包括臨牀試驗合同、臨牀試驗方案和臨牀試驗報告等。
3.11 （十一）產品的不良事件歷史記錄
暫未見相關報道。
3.12 （十二）產品介紹、標籤、包裝標識
產品介紹一般包括使用說明書和技術介紹，兩者可合併。介紹、標籤和包裝標識應符合《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準的規定。
1.介紹的內容
使用說明書應包含下列主要內容：
（2）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式及售後服務單位；
（3）生產企業許可證編號、註冊證編號；
（4）產品標準編號；
（6）性能參數；
主要包括：電外科防護；呼吸、導聯脫落檢測和有源噪聲抑制；高大T波的抑制能力；心率平均；心率計準確度和對心率不齊的響應；心率計對心率變化的響應時間；心動過速報警啓動時間；起博脈衝抑制警告標籤；聽覺報警公告；視覺報警公告；電池供電監護儀；網電源隔離監護儀瞬變；對帶有非永久性心電圖波形顯示的監護儀的特殊公佈要求；電極極化；輔助輸出；報警靜音；電池處理。
使用方法及所有控制及顯示功能的檢查程序的描述和有關心電檢測常用電極和電纜的信息、所需的電極數。
（7）預期用途；
（8）安裝和使用說明；
（9）使用注意事項；
如果使用了和標準規定不同的電極極性，在電極端做出標識；
（10） 禁忌症以及其他警示、提示的內容；
介紹中必須給出下列建議：
設備的預期使用範疇；
每一患者每次使用設備的限制；
每一個電位均衡導線的連接說明；
充分的信息來識別用來防護心臟除顫放電作用和防燃燒的患者電纜的規格、型號；
當除顫儀使用於患者時，在除顫儀放電對設備作用時，設備應採取的具體防範信息；
同時使用其它與患者連接的醫療器械時帶來的安全方面的危險，如心臟起搏器或其它電子刺激器；
當與高頻手術設備一起使用時，如設備提供了保護方法來防止對患者的灼傷，此方法應載入操作者注意事項中，若無協助方法，應給出關於電極和傳感器的位置來減少當高頻手術設備中性電極連接故障時燃燒的危險；
指定附件的選擇和應用；
設備預期使用的生理監護單元的識別；
默認設置（如報警設置、模式、濾波器等）；
當設備網電源切斷30秒以上時，設備隨後運行的顯示；
若操作者有意斷開傳感器、探針或模塊，顯示如何使技術報警的報警指示被抑制；
說明設備是否適合連接至CISPR11規定的公共電源；
所有生理報警限值的調節範圍；
一次性電池長期不用應取出的說明；
可充電電池的安全使用和保養說明；
除非心電監護儀可以處理高達1V左右的極化電壓，否則必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；
（11）所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
警告性說明和警告性符號的解釋；
每一生理監護單元必須通過下列標記和信息識別：
製造商名稱或標記；
由型號的具體名稱或數字標記或字母標記來識別型號；
序列號；
設備上不具備防顫作用的部件必須按通用標準附錄D續表D1的14符號標記。
（16）電路圖、元器件清單等；
（17）運輸和貯存限制條件。
技術介紹內容：
一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。
2．標籤和包裝標識
至少應包括以下信息：
（1）生產企業名稱；
（2）產品名稱和型號；
（4）使用電源電壓、頻率、額定功率；
（6）面板控制和開關；
（7）患者電極連接的命名和顏色；
（8）警告和告誡。
3.13 （十三）註冊單元劃分的原則和實例
電源部分和應用部分結構相同，參數採用模塊式結構的產品，可歸入同一註冊單元。
例如：
同一企業生產採用模塊式結構的產品，分別有二參數、三參數、四參數的產品，可歸入同一註冊單元。
3.14 （十四）同一註冊單元中典型產品的確定原則和實例
舉例：
4 三、審查關注點
（一）註冊產品標準的編制。
該產品的安全、性能要求有些參數有行業標準，有些參數沒有行業標準的規定，因此建議企業按照本企業產品的特性編寫註冊產品標準。
註冊產品標準中應明確產品的型號、組成結構、是否有商品名等內容，與患者人體直接接觸的電極的材料。
註冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，並按國家食品藥品監督管理局公佈的《醫療器械註冊產品標準編寫規範》的要求編制。註冊產品標準後應附編制說明，包括以下內容：
2.引用或參照的相關標準和資料；
3.符合國家標準、行業標準的情況說明；
4.產品概述及主要技術條款的說明；
5.編制本標準時遇到的問題；
6.其它需要說明的內容。
（三）產品的主要性能指標，包括無創血壓、心電、腦電、血氧飽和度、體溫等各種監護參數的監護範圍、精度等要求。
（四）與患者接觸的導聯電極的要求。
1.如果電極是主機廠自己生產的或無有效醫療器械產品註冊證的產品，產品標準中應明確電極的要求，並考慮企業是否對產品中與人體接觸的材料進行過生物安全性的評價；
2.如果採用專業電極生產商的與本機相適用的產品，應注意配用的電極是否已具有醫療器械註冊證等。
（五）產品的環境試驗是否執行了GB/T14710的相關要求。
（六）介紹中對產品使用安全的提示是否明確。
特別是有關配用電極的要求：
2.可配用的一次性使用電極的要求；
5 多參數患者監護設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則編制說明
5.1 一、指導原則編寫的目的
本指導原則主要用於指導和規範醫療器械註冊審查人員對註冊產品的技術審評。
本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的註冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本瞭解，同時讓技術審查人員在產品註冊技術審評時統一基本的尺度，以確保上市產品的安全、有效。
5.2 二、指導原則編寫的依據
本指導原則編寫的依據是：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》（局令16號）、《醫療器械臨牀試驗規定》（局令5號）、《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》（局令10號）、《醫療器械標準管理辦法》（局令31號）、國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件等法規文件。
本指導原則執行了GB9706.1-2007 《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、GB9706.25-2005 《醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備安全專用要求》、GB/T 14710-1993《 醫用電氣設備環境要求及試驗方法》、GB/T16886.1-2001《醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》、GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》、GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗》、YY/T0196-2005《一次性使用心電電極》、YY0505-2005《 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY1079-2008《心電監護儀》、YY0667-2008《醫用電氣設備 第2部分：自動循環無創血壓監護設備安全和基本性能專用要求》、YY0668-2008《醫用電氣設備 第2部分：多參數患者監護設備安全專用要求》。
5.3 三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮
此類產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理局的不良事件數據庫中查找，也徵詢了相關領域的臨牀專家，尚未發現不良事件。
由於科學技術和臨牀需求的不斷髮展和變化，多參數患者監護設備的參數組成也在不斷的變化，本指導原則按照目前的技術水平和現有的產品，儘可能詳細闡述各種參數的最基本的要求。其中的主要技術性能指標依據於國家標準和行業標準。有些參數的技術指標目前沒有國家標準或行業標準規定，本指導原則中列出的參數要求參照目前國內產品的平均水平，僅作參考。使用本指導原則的各方應從產品的具體情況和醫療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求，以確保產品的安全、有效。
5.4 四、指導原則編寫人員
本指導原則根據國家局的工作部署，由上海市食品藥品監督管理認證審評中心承擔起草編寫。本指導原則的編寫得到了上海市食品藥品監督管理局醫療器械註冊處、有關方面的專家及相關生產企業的大力支持和幫助。在編寫過程中，充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則醫療器械的現狀和發展趨勢，特別是法規的因素，儘量使指導原則正確、全面、實用。