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多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
(4)呼吸、体温、脉率部分:至少包括测量范围和测量误差。心率平均;(三)产品的主要性能指标,包括无创血压、心电、脑电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。
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