3 多巴絲肼片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Duobasijing Pian
3.1.3 英文名
Levodopa and Benserazide Hydrocbloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含左旋多巴（C9H11NO4）與鹽酸苄絲肼（C10H15N3O5·HCl）均應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲着色片。
3.4 鑑別
（1）取本品1片，研細，加水10ml，振搖使左旋多巴與鹽酸苄絲肼溶解，濾過，取濾液2ml，置潔淨的試管中，加氨制硝酸銀試液1ml，即顯棕色；置水浴中加熱，銀即遊離並附在管的內壁成銀鏡；另取濾液1ml，加水至20ml，取此溶液5ml，加1%茚三酮溶液1ml，置水浴中加熱，溶液漸顯紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中兩主峯的保留時間應與對照品溶液中兩主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 鹽酸絲肼與鹽酸三羥苄基苄絲肼
照含量測定項下的方法測定，按外標法分別以峯高與峯面積計算，鹽酸絲肼與鹽酸三羥苄基苄絲肼的含量應分別不得過鹽酸苄絲肼標示量的2.0%與3.0%。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液－甲醇－乙腈（70.5：25：4.5）製成的0.005mol/L癸烷基磺酸鈉溶液爲流動相，用磷酸調節pH值至3.5；左旋多巴檢測波長爲270nm，待左旋多巴峯出峯完全後檢測波長改爲220nm。理論板數按鹽酸苄絲肼峯計算不低於1000，左旋多巴峯、鹽酸絲肼峯、鹽酸苄絲肼峯與鹽酸三羥苄基苄絲肼峯的分離度均應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於左旋多巴100mg與鹽酸苄絲肼28.5mg），置200ml量瓶中，加流動相180ml，超聲2分鐘，振搖15分鐘，使左旋多巴與鹽酸苄絲肼溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，立即精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸絲肼與鹽酸三羥苄基苄絲肼對照品各適量，精密稱定，分別加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.285mg的溶液；再取左旋多巴對照品約100mg與鹽酸苄絲肼對照品約28.5mg，精密稱定，置同一200ml量瓶中，加流動相適量振搖使溶解，精密加上述鹽酸絲肼溶液2ml與鹽酸三羥苄基苄絲肼溶液3ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
左旋多巴200mg與苄絲肼50mg（相當於鹽酸苄絲肼57mg）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版