3 對乙酰氨基酚注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Duiyixian'anjifen Zhusheye
3.1.3 英文名
Paracetamol Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲對乙酰氨基酚的滅菌水溶液。含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應爲標示量的95.0%～105.0%。本品中可加適量的穩定劑和助溶劑。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色略帶黏稠的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，照對乙酰氨基酚項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
臨用新制。精密量取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中含對乙酰氨基酚1.25mg的溶液，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另精密稱取對氨基酚對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含2.5μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，檢測波長爲245nm，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%;再精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對氨基酚保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含對氨基酚不得過標示量的0.1%；其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L醋酸銨溶液－甲醇（85：15）爲流動相；檢測波長爲257nm。理論板數按對乙酰氨基酚峯計算不低於2000，對乙酰氨基酚峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中含對乙酰氨基酚0.125mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取對乙酰氨基酚對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛藥。
3.8 規格
（1）1ml:0.075g （2） 1ml:0.15g （3） 2ml:0.15g （4）2ml：0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版