對乙酰氨基酚混懸液

1 拼音

duì yǐ xiān ān jī fēn hún xuán yè

2 藥品標準

2.1 正式名

對乙酰氨基酚混懸液

2.2 漢語拼音

Duiyixian‘anjifen Hunxuanye

2.3 標準號

WS-42(X-42)-99(2)

2.4 拉丁文或英文

Paracetamol Oral Suspension

2.5 主要活性成分

本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）

2.6 性狀

本品爲紅色混懸液體。

2.7 鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。

2.8 檢查

對氨基酚 按本品測得的相對密度計算，精密稱取本品適量，加含量測定項下的流動相製成每1ml中含對乙酰氨基酚1.0mg的供試品溶液；另取對氨基酚對照品適量，加上述流動相製成每1ml中含5(g的對照品溶液，照含量測定項下的色譜條件，唯檢測波長改爲273nm進行測定。取上述兩種溶液各10(l，分別注入液相色譜儀，並記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如出現與對照品溶液相應的對氨基酚峯，其峯面積不得大於對照品溶液中主成份峯的峯面積，即其量不得過0.5％。

pH值 應爲4.0～5.5（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ Ｈ）。

相對密度 本品的相對密度（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ Ａ）應爲1.216～1.344。

其他 應符合口服混懸劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ Ｏ）。

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海強生製藥有限公司 提出

本標準自2000年5月23日起試行，試行期 年。

保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。

2.9 含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ Ｄ）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇－0.75％醋酸溶液（25:75）爲流動相，檢測波長爲280nm，理論板數按對乙酰氨基酚峯計算應不低於1000。

測定法 按本品測得的相對密度計算，精密稱取本品適量（約相當於對乙酰氨基酚0.15g），置50ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液，經0.45(m濾膜濾過，精密量取10(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱定，加流動相使溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。

2.10 作用與用途

解熱鎮痛藥。適用於發熱患兒的對症治療。

2.11 用法與用量

2.12 注意

1.對本品過敏者禁用。

2.肝病、病毒性肝炎患者禁用。腎功能不全者禁用。

3.如出現皮疹等過敏反應，應立即停藥。

4.用藥多次後，若發熱不退，應請醫師診治。

2.13 劑量

口服，每4小時一次，每24小時不超過5次。每次用量詳見使用說明書或遵醫囑。

2.14 標示量

應爲標示量的90.0～110.0％

2.15 類別

2.16 製劑

口服，每4小時一次，每24小時不超過5次。每次用量詳見使用說明書或遵醫囑。

2.17 規格

30ml:0.96g。

2.18 貯藏

遮光，密閉，在陰涼處保存。

2.19 有效期

暫定二年。