3 藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Cujiazuoan
3.3 標準號
WS-422(X-366)-99
3.4 拉丁文或英文
Mathazolamide
3.5 主要活性成分
本品爲N-(4-甲基-2-氨磺酰基-△2-1,3,4-噻二唑啉-5-亞基)乙酰胺
3.6 性狀
本品爲白色結晶性粉末;無臭,味苦。
本品在丙酮中略溶,在乙醇中微溶,在水中極微溶解,在10%氫氧化鈉溶液中易溶。
3.7 鑑別
(1)取本品0.1g,加入1mol/L氫氧化鈉溶液5ml和混合溶液(1g鹽酸羥胺和0.5g硫酸銅溶於100ml水中)5ml,水浴中加熱15分鐘,崐溶液先呈暗琥珀色,後變成棕褐色。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 浙江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 杭州澳醫保靈藥業有限公司 提出
本標準自1999年1月13日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。
(2)取本品與醋甲唑胺對照品,分別加丙酮製成每1ml含10mg的溶液;吸取上述兩種溶液試驗,照有關物質項下的薄層色譜條件,供試品所顯主斑點的位置和顏色應與對照品的主斑點相同。
(3)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定,在249與288nm的波長處有最大吸收,在228nm的波長處有最小吸收。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
3.8 檢查
酸度 取本品1.0g,加熱水50ml,振搖,放冷後濾過,取濾液依法測定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ H),pH值應爲4.5~6.5。
氯化物 取本品2.0g,加水100ml,加熱溶解後,迅速冷卻,濾過,取濾液25ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.014%)。
硫酸鹽 取氯化物檢查項下的濾液25ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.04%)。
有關物質 取本品,加丙酮製成每1ml中含10mg的溶液,作爲供試品溶液。另取5-乙酰胺基-2-苄硫基-1,3,4-噻二唑,加丙酮製成每1ml中含50μg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述溶液各10μl,分別點於同一硅膠HF254薄層板上,以乙醚-丙酮(9:1)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,不得多於1個,與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥2小時,減失重量不得過0.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
3.9 含量測定
取本品約12mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加硼酸-氯化鉀緩衝液(pH8.4)適量,溫熱使溶解,並用上述緩衝液稀釋至刻度,搖勻。精密量取2ml,置50ml量瓶中,用上述緩衝液稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A),在288nm的波長處測定吸收度;另精密稱取經105℃乾燥2小時的醋甲唑胺對照品適量,同法測定,計算,即得。
3.10 作用與用途
3.11 用法與用量
口服,一次25mg,一日2次。
3.12 注意
長期應用可發生電解質紊亂及代謝性酸中毒。肝腎功能不全者慎用。
3.13 劑量
3.14 標示量
按乾燥品計算,含C5H8N4O3S2不得少於98.5%
3.15 類別
3.16 製劑
3.17 規格
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定二年。