阿卡波糖片

1 拼音

ā kǎ bō táng piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

阿卡波糖片

2.2 漢語拼音

Akabotang Pian

2.3 標準號

WS-301(X-271)-99

2.4 拉丁文或英文

Acarbose Tablets

2.5 主要活性成分

本品含阿卡波糖(C25H43NO18)

2.6 性狀

本品爲類白色或淡黃色片。

2.7 鑑別

(1) 稱取本品的細粉適量(約相當於阿卡波糖0.10g),加水50ml,振搖,濾過,取濾液作爲供試品溶液,另取阿卡波糖對照品10mg,加水製成每1ml含2.0mg的溶液,作爲對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VB)試驗,吸取上述兩種溶液各2(l,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以正丁醇-乙醇-水(45:35:20)爲展開劑,展開後,晾乾,在105(C乾燥15分鐘,噴以麝香草酚溶液,在105(C乾燥10~15分鐘,至紫色斑點出現。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置與對照品溶液的主斑點相同。

(2) 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。

2.8 檢查

溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 拜耳醫藥保健有限公司 提出

本標準自1999年9月3日起試行,試行期2年。

保護期 年,保護期內,其它單位不得仿製。

X C第二法),以水900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量濾過,續濾液作爲供試品溶液。另取阿卡波糖對照品適量,精密稱定,加水溶解並製成相應濃度的溶液作爲對照品溶液。照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,磷酸緩衝液-乙腈(95:5)爲流動相,檢測波長爲210nm,柱溫35(C,理論塔板數按阿卡波糖峯計算不得低於2000。

取供試品與對照溶液各50(l,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算出每片的溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定

有關物質 取含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,作爲對照溶液。照含量測定項下的液項色譜條件,取對照溶液10μl注入液項色譜儀,調整儀器靈敏度,使主成分蜂高約爲記錄儀滿標度的25%。再分別量取供試品溶液和對照溶液各10μl分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。已知副產物組分2、B、C、4A、4B、4C的相對保留時間分別爲:0.5、0.8、1.2、1.8、2.0、2.3,除主成分峯及上述已知副產物峯以外的其它雜質峯爲未知雜質峯,單個未知雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1/2,未知雜質峯面積之和不得大於對照溶液主峯面積

其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I A)。

2.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用氨基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,磷酸緩衝液-乙腈(28:72)爲流動相,檢測波長爲210nm,柱溫35(C,理論塔板數按阿卡波糖峯計算不得低於2500,組分A相對保留時間爲0.9,應與主峯完全分離阿卡波糖峯的保留時間爲11~18分鐘。

測定法 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當於阿卡波糖250mg),置25ml量瓶中,加水約15ml,超聲處理10分鐘,加水稀釋至刻度,搖勻,用濾膜濾過,取濾液10(l,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,另取阿卡波糖對照品適量,精密稱定,加水製成每1ml中含有10mg的溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。

2.10 作用與用途

配合飲食控制治療糖尿病

2.11 用法與用量

2.12 注意

1.對阿卡波糖和/或非活性成分過敏者禁用。

2.鑑於尚無阿卡波糖兒童青春期少年的療效和耐受性的足夠資料,阿卡波糖不應使用於18歲以下的患者

3.有明顯消化吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂患者禁用。

4.患有由於腸漲氣而可能惡化的疾患(如Roemheld綜合症、嚴重的疝、腸梗阻和腸潰瘍)的病人禁用。

5.嚴重腎功能損害(肌酐清除率(25ml/分)的患者禁用。

6.因爲無法得到有關本藥妊娠婦女中使用的資料,妊娠期不得使用阿卡波糖

7.哺乳期大鼠服用放射性標記的阿卡波糖後,在其乳汁中發現了少量的放射活性物質,在人類尚無類似的發現。即使如此,由於尚不能排除乳汁中阿卡波糖嬰兒的影響,原則上不建議在哺乳期使用阿卡波糖

2.13 劑量

服藥後立即就餐或與前幾口食物一起吞服。

一般推薦劑量爲:起始劑量爲每次50mg,每日3次。以後逐日增加至每次0.1g,每日3次,個別情況下,可以增加至每次0.2g,每日3次,或遵醫囑。

2.14 標示量

應爲標示量的95.0~105.0%

2.15 類別

2.16 製劑

服藥後立即就餐或與前幾口食物一起吞服。 一般推薦劑量爲:起始劑量爲每次50mg,每日3次。以後逐日增加至每次0.1g,每日3次,個別情況下,可以增加至每次0.2g,每日3次,或遵醫囑。

2.17 規格

50mg。

2.18 貯藏

遮光,密閉於陰涼處保存

2.19 有效期

暫定二年。

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