2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Akabotang Pian
2.3 標準號
WS-301(X-271)-99
2.4 拉丁文或英文
Acarbose Tablets
2.5 主要活性成分
本品含阿卡波糖(C25H43NO18)
2.6 性狀
本品爲類白色或淡黃色片。
2.7 鑑別
(1) 稱取本品的細粉適量(約相當於阿卡波糖0.10g)，加水50ml,振搖，濾過，取濾液作爲供試品溶液，另取阿卡波糖對照品10mg，加水製成每1ml含2.0mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VB)試驗，吸取上述兩種溶液各2(l，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇-乙醇-水(45:35:20)爲展開劑，展開後，晾乾，在105(C乾燥15分鐘，噴以麝香草酚溶液，在105(C乾燥10～15分鐘，至紫色斑點出現。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置與對照品溶液的主斑點相同。
(2) 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 拜耳醫藥保健有限公司 提出
本標準自1999年9月3日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
X C第二法)，以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量濾過，續濾液作爲供試品溶液。另取阿卡波糖對照品適量，精密稱定，加水溶解並製成相應濃度的溶液作爲對照品溶液。照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，磷酸鹽緩衝液-乙腈(95:5)爲流動相，檢測波長爲210nm，柱溫35(C，理論塔板數按阿卡波糖峯計算不得低於2000。
取供試品與對照溶液各50(l，分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80％，應符合規定。
有關物質 取含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，作爲對照溶液。照含量測定項下的液項色譜條件，取對照溶液10μl注入液項色譜儀，調整儀器靈敏度，使主成分蜂高約爲記錄儀滿標度的25％。再分別量取供試品溶液和對照溶液各10μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。已知副產物組分2、B、C、4A、4B、4C的相對保留時間分別爲：0.5、0.8、1.2、1.8、2.0、2.3，除主成分峯及上述已知副產物峯以外的其它雜質峯爲未知雜質峯，單個未知雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1/2，未知雜質峯面積之和不得大於對照溶液主峯面積。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I A)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用氨基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，磷酸鹽緩衝液-乙腈(28:72)爲流動相，檢測波長爲210nm,柱溫35(C,理論塔板數按阿卡波糖峯計算不得低於2500，組分A相對保留時間爲0.9，應與主峯完全分離，阿卡波糖峯的保留時間爲11～18分鐘。
測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量(約相當於阿卡波糖250mg)，置25ml量瓶中，加水約15ml，超聲處理10分鐘，加水稀釋至刻度，搖勻，用濾膜濾過，取濾液10(l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取阿卡波糖對照品適量，精密稱定，加水製成每1ml中含有10mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2．鑑於尚無阿卡波糖對兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，阿卡波糖不應使用於18歲以下的患者。
4．患有由於腸漲氣而可能惡化的疾患(如Roemheld綜合症、嚴重的疝、腸梗阻和腸潰瘍)的病人禁用。
6．因爲無法得到有關本藥在妊娠婦女中使用的資料，妊娠期不得使用阿卡波糖。
7．哺乳期大鼠服用放射性標記的阿卡波糖後，在其乳汁中發現了少量的放射活性物質，在人類尚無類似的發現。即使如此，由於尚不能排除乳汁中阿卡波糖對嬰兒的影響，原則上不建議在哺乳期使用阿卡波糖。
2.13 劑量
服藥後立即就餐或與前幾口食物一起吞服。
一般推薦劑量爲：起始劑量爲每次50mg，每日3次。以後逐日增加至每次0.1g，每日3次，個別情況下，可以增加至每次0.2g，每日3次，或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0～105.0％
2.15 類別
2.16 製劑
服藥後立即就餐或與前幾口食物一起吞服。 一般推薦劑量爲：起始劑量爲每次50mg，每日3次。以後逐日增加至每次0.1g，每日3次，個別情況下，可以增加至每次0.2g，每日3次，或遵醫囑。
2.17 規格
50mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。