2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
zuoquennuoyuntong Guijiaobang
2.3 標準號
WS-111（x-097）-97
2.4 拉丁文或英文
Levonorgestrel Silastic Implants
2.5 主要活性成分
含左炔諾孕酮（C21H28O2）應爲標示量的90.0～10.0%。
2.6 性狀
乳白色含藥硅橡膠且具彈性的園柱狀棒，外包無色透明的硅橡膠，兩端用粘合劑封口，內裝白色粉末。
2.7 鑑別
取本品一支，切割成小片段，置100ml量瓶中，加氯仿10 ml浸脹約3小時，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。量取1ml置水浴上濃縮至約100ul,作爲供試品溶液。另精密稱取在炔諾孕酮對照品7.5mg，置10ml量瓶中，用無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，量取1ml置水浴上濃縮至約100ul，作爲對照溶液，照薄層層析法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各10ul，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇（9∶1）展開劑，展開後，晾乾，噴以硫酸--無水乙醇（1∶1），105℃加熱使顯色，供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照溶液的斑點相同。
2.8 檢查
溶出度取本品12支，以2支爲一組，分別用細絲扎住兩端，懸掛於100ml碘瓶中，使距瓶底約1cm，加入氯化烴基二甲基代苯甲胺溶液（1→750）50ml，將碘瓶置37℃恆溫振盪器中，往返速度爲每分鐘60次，，振幅爲3cm，持續恆溫振盪24小時後，充去溶液，再加入上述溶液50ml，繼續振盪24小時，同法操作7天，收集第7天的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅥA）在240nm的波長處分別測定吸收度。另取左炔諾孕酮對照品，定量制成相應濃度，同法測定吸收度，計算出每組的溶出量，限度應爲80ug～120ug。
6組中每組測得溶出量，均應符合規定。
如有1組不符合規定，則另取6組進行復試。
初複試的12組如有1組不符合規定，但平均溶出量符合規定亦可判爲符合規定。
無菌 取本品14支，照無菌檢查法依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH），每管接種量爲2支，應符合規定。
2.9 含量測定
取本品5支，切割成若干小片段，置500ml量瓶中，用氯仿50ml浸潤，靜置浸脹3小時，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置另一50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅥA），在240nm波長處測定吸收度，按左炔諾孕酮（C21H28O2）的吸收係數（E1%1cm）爲544計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、急慢性肝病、腎炎、腫瘤、糖尿病、甲亢、嚴重高血壓、血栓性疾病、鐮狀細胞貧血及原因不明的陰道流血者、癲癇、可疑妊娠者和應用抗凝血藥者禁用。
2、既往月經不調，經常有閉經史者，產後或流產後尚未恢復正常月經者、哺
3、取出埋植物時須謹慎仔細，降低破損
2.13 劑量
皮下埋植，本品2支埋植於上臂或股內側皮下。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
皮下埋植，本品2支埋植於上臂或股內側皮下。
2.17 規格
75mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
四年